Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení experimentálního produktu remineralizace

6. března 2026 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Klinická studie remineralizace zubní skloviny pomocí produktu DoReMin

Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. To znamená, že v ústech jednoho pacienta je jeden zub s počáteční lézí ošetřen a potažen produktem experimentální remineralizace, zatímco jiný srovnatelný zub s počáteční lézí je ponechán neošetřený. Pacienti jsou zahrnuti po splnění kritérií pro zařazení definovaných pro tuto klinickou studii. V testované skupině se předpokládá remineralizace počínající kariézní léze. Pacienti jsou odvoláni po 1 dni (volitelně), 4 týdnech, 4 měsících a nakonec po 1 roce, aby se vyhodnotila neléčená a léčená léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dvě počínající kazivé léze na bukálním nebo orálním povrchu stálého zubu. Sousední zuby by neměly být ve dvou různých skupinách. Neexistuje žádné maximální množství lézí.
  • Aktivní kazová léze
  • Pacient ohrožený kazem
  • Životně důležité zuby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odloučení skloviny v místě vyšetřování
  • Alergie (DoReMin)
  • Chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální aplikace fluoridu
Dvoustupňový systém sestávající ze složky A (roztok fluoridu amonného) a složky B (aplikace fluoridu vápenatého)
Přístroj: Experimentální aplikace fluoridu
Dvoustupňový systém sestávající ze složky A a složky B bude aplikován jednou na léze s bílou skvrnou
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bílé skvrny
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Analýza počínajícího kazu nebo demineralizované skloviny pomocí technologie laserové fluorescence.
Výchozí stav do 1 roku
ICDAS II Vizualní systém hodnocení (Kódy)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku

Hodnocení klinického stavu lézí:

0: Nezasažený povrch zubu: Po 5 sekundách sušení vzduchem nejsou patrné žádné známky kazu

  1. První vizuální změna v zubní sklovině: Na vstupu do jamky nebo fisury je viditelná opacity nebo změna barvy (bílá nebo hnědá) po prodlouženém sušení vzduchem
  2. Zřetelná vizuální změna v zubní sklovině viditelná za mokra, léze musí být viditelná i za sucha
  3. Lokalizované narušení zubní skloviny (bez klinických vizuálních známek postižení dentinu) viditelné za mokra a po prodlouženém sušení
  4. Podkladový tmavý stín z dentinu
  5. Zřetelná kavita s viditelným dentinem
  6. Rozsáhlá (více než polovina povrchu) zřetelná kavita s viditelným dentinem
Od výchozího stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Spolupracovníci

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL4182693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Experimentální aplikace fluoridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit