Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení experimentálního produktu remineralizace

25. dubna 2024 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Klinická studie remineralizace zubní skloviny pomocí produktu DoReMin

Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. To znamená, že v ústech jednoho pacienta je jeden zub s počáteční lézí ošetřen a potažen produktem experimentální remineralizace, zatímco jiný srovnatelný zub s počáteční lézí je ponechán neošetřený. Pacienti jsou zahrnuti po splnění kritérií pro zařazení definovaných pro tuto klinickou studii. V testované skupině se předpokládá remineralizace počínající kariézní léze. Pacienti jsou odvoláni po 1 dni (volitelně), 4 týdnech, 4 měsících a nakonec po 1 roce, aby se vyhodnotila neléčená a léčená léze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dvě počínající kazivé léze na bukálním nebo orálním povrchu stálého zubu. Sousední zuby by neměly být ve dvou různých skupinách. Neexistuje žádné maximální množství lézí.
  • Aktivní kazová léze
  • Pacient ohrožený kazem
  • Životně důležité zuby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odloučení skloviny v místě vyšetřování
  • Alergie (DoReMin)
  • Chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Experimentální aplikace fluoridu
Dvoustupňový systém sestávající ze složky A (roztok fluoridu amonného) a složky B (aplikace fluoridu vápenatého)
Přístroj: Experimentální aplikace fluoridu
Dvoustupňový systém sestávající ze složky A a složky B bude aplikován jednou na léze s bílou skvrnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bílé skvrny
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Analýza počínajícího kazu nebo demineralizované skloviny pomocí technologie laserové fluorescence.
Výchozí stav do 1 roku
Vizuální bodovací systém ICDAS II (kódy)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku

Hodnocení klinického stavu lézí:

0: Zdravý povrch zubu: Žádné známky kazu po 5 sekundovém sušení vzduchem

  1. První vizuální změna skloviny: Neprůhlednost nebo změna barvy (bílá nebo hnědá) je viditelná u vstupu do důlku nebo praskliny po delším sušení na vzduchu
  2. Výrazná vizuální změna skloviny viditelná za vlhka, léze musí být viditelná za sucha
  3. Lokalizovaný rozpad skloviny (bez klinických vizuálních známek postižení dentinu) pozorovaný za vlhka a po delším zasychání
  4. Podkladový tmavý stín z dentinu
  5. Výrazná dutina s viditelným dentinem
  6. Rozsáhlá (více než polovina povrchu) zřetelná dutina s viditelným dentinem
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Spolupracovníci

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL4182693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Experimentální aplikace fluoridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit