Evaluación clínica de un producto de remineralización experimental
6 de marzo de 2026 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Estudio clínico de remineralización del esmalte dental con el producto DoReMin
El estudio está diseñado como un estudio controlado aleatorio de boca dividida.
Esto significa que dentro de la boca de un paciente, un diente con una lesión inicial se trata y se recubre con el producto de Remineralización Experimental, mientras que otro diente comparable con una lesión inicial no se trata.
Los pacientes se incluyen al cumplir con los criterios de inclusión definidos para este ensayo clínico.
En el grupo de prueba se espera una remineralización de la lesión cariosa incipiente.
Los pacientes son llamados después de 1 día (opcional), 4 semanas, 4 meses y finalmente después de 1 año para evaluar la lesión tratada y no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cluj-Napoca, Rumania, 400012
- Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos lesiones de caries incipientes en la superficie bucal u bucal de un diente permanente. Los dientes vecinos no deben estar en dos grupos diferentes. No hay una cantidad máxima de lesiones.
- Lesión de caries activa
- Paciente en riesgo de caries
- Dientes vitales
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Desprendimiento de esmalte en el sitio de investigación.
- Alergias (DoReMin)
- Enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación experimental de fluoruro
Sistema de dos pasos, que consta del Componente A (solución de fluoruro de amonio) y el Componente B (aplicación de fluoruro de calcio)
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El sistema de dos pasos, que consta del Componente A y el Componente B, se aplicará una vez sobre las lesiones de manchas blancas.
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Sin intervención: Grupo de Control
Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de punto blanco
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Análisis de caries incipientes o esmalte desmineralizado mediante tecnología de fluorescencia láser.
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Línea de base a 1 año
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Sistema de puntuación visual ICDAS II (Códigos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Evaluación del estado clínico de las lesiones: 0: Superficie dental sana: Sin evidencia de caries tras 5 segundos de secado con aire
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Desde el inicio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL4182693
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .