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Valutazione clinica di un prodotto di rimineralizzazione sperimentale

6 marzo 2026 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

Studio clinico sulla rimineralizzazione dello smalto dei denti utilizzando il prodotto DoReMin

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato split-mouth. Ciò significa che nella bocca di un paziente un dente con una lesione iniziale viene trattato e rivestito con il prodotto di rimineralizzazione sperimentale mentre un altro dente comparabile con una lesione iniziale viene lasciato non trattato. I pazienti vengono inclusi se soddisfano i criteri di inclusione definiti per questo studio clinico. Nel gruppo test è prevista una rimineralizzazione della lesione cariata incipiente. I pazienti vengono richiamati dopo 1 giorno (facoltativo), 4 settimane, 4 mesi e infine dopo 1 anno per valutare la lesione non trattata e quella trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Iuliu Hatieganu, University of Medicine and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due lesioni cariose incipienti sulla superficie vestibolare o orale di un dente permanente. I denti vicini non dovrebbero appartenere a due gruppi diversi. Non esiste un numero massimo di lesioni.
  • Lesione cariosa attiva
  • Paziente a rischio di carie
  • Denti vitali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Distacco dello smalto nel sito di indagine
  • Allergie (DoReMin)
  • Malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione sperimentale del fluoro
Sistema a due fasi, costituito dal componente A (soluzione di fluoruro di ammonio) e dal componente B (applicazione di fluoruro di calcio)
Dispositivo: Applicazione sperimentale del fluoro
Il sistema in due fasi, costituito dal Componente A e dal Componente B, verrà applicato una sola volta sulle lesioni white spot
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del punto bianco
Lasso di tempo: Riferimento a 1 anno
Analisi della carie incipiente o dello smalto demineralizzato mediante tecnologia a fluorescenza laser.
Riferimento a 1 anno
Sistema di Punteggio Visivo ICDAS II (Codici)
Lasso di tempo: Da Baseline a 1 Anno

Valutazione dello stato clinico delle lesioni:

0: Superficie del dente sana: Nessuna evidenza di carie dopo 5 secondi di asciugatura ad aria

  1. Prima alterazione visiva nello smalto: Opacità o scolorimento (bianco o marrone) visibile all'ingresso della fossetta o della fessura osservata dopo prolungata asciugatura ad aria
  2. Distinta alterazione visiva nello smalto visibile quando bagnato, la lesione deve essere visibile quando asciutto
  3. Rottura localizzata dello smalto (senza segni visivi clinici di coinvolgimento della dentina) osservata quando bagnato e dopo prolungata asciugatura
  4. Ombra scura sottostante proveniente dalla dentina
  5. Distinta cavità con dentina visibile
  6. Estesa (più della metà della superficie) distinta cavità con dentina visibile
Da Baseline a 1 Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Collaboratori

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ada Delean, Prof. Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL4182693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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