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L'effet du bloc nerveux alvéolaire inférieur dans les chirurgies de fracture mandibulaire

9 décembre 2023 mis à jour par: mohamed atef, Ain Shams University

Le bloc du nerf alvéolaire inférieur est-il bénéfique dans les chirurgies de fracture mandibulaire ? Un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur préventif par rapport à l'analgésie intraveineuse systémique conventionnelle pour contrôler la douleur périopératoire lors des chirurgies de fracture mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de médicaments opioïdes est une technique courante pour réduire la douleur causée par un traumatisme chirurgical. Cependant, l’utilisation de fortes doses de médicaments opioïdes pendant et après une intervention chirurgicale peut être associée à une incidence accrue de multiples effets secondaires tels que : dépression ventilatoire, sédation, nausées, vomissements, prurit, miction difficile et iléus.

Dans les chirurgies maxillo-faciales dans lesquelles les patients reçoivent souvent une fixation maxillomandibulaire, ces effets secondaires sont gênants pour le patient et, dans le pire des cas, peuvent entraîner des complications potentiellement mortelles. La dépression ventilatoire et les vomissements sont les effets secondaires les plus graves, surtout dans les premières heures postopératoires. Diverses méthodes ont été proposées pour minimiser ces effets secondaires. Le bloc nerveux avec anesthésie locale à action prolongée est une technique proposée à cet égard.

Dans les opérations maxillo-faciales, la bupivacaïne est un anesthésique local à action prolongée très efficace et a été utilisée comme anesthésique local sûr pour la neuroanalgésie après une opération de fente labiale ou une chirurgie de la troisième molaire, seule ou en association avec un laser de faible puissance et du diclofénac.

Le bloc nerveux alvéolaire inférieur est considéré comme la référence en matière de bloc sensoriel de l’hémi-mandibule. Il peut fournir une anesthésie et une analgésie adéquates pour un côté des dents mandibulaires et de la muqueuse gingivale, le corps et la branche inférieure de la mandibule, les deux tiers antérieurs de la langue et le plancher de la cavité buccale.

Le bloc du nerf alvéolaire inférieur (IAN) est un bloc nerveux anesthésique régional largement utilisé pour la mandibule. La technique la plus couramment utilisée pour le bloc IAN est appelée approche directe qui consiste à insérer l'aiguille dans le raphae ptérygomandibulaire en pénétrant dans le muscle buccinateur. Une fois dans cet espace, le but est d'injecter la solution anesthésique locale en dehors du nerf alvéolaire inférieur avant qu'il ne pénètre dans le foramen mandibulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Recrutement
        • Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge : 18 - 65 ans.
  2. Classe d'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  3. Prévu pour la fixation d'une fracture de la mandibule.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'étude.
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  3. Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).
  4. Troubles psychiatriques.
  5. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude (groupe de blocs IAN)
les patients recevront un bloc nerveux alvéolaire inférieur bilatéral. 23 patients
Procédure: bloc nerveux alvéolaire inférieur bilatéral
Placer le bout du pouce ou de l'index dans l'encoche coronoïde (fosse rétromolaire) pour aider à visualiser la hauteur verticale à laquelle l'aiguille entrera, et rétracter la joue pour exposer le triangle ptérygomandibulaire. Placer le corps de la seringue sur les 1ère et 2ème prémolaires inférieures controlatérales et poser le côté de la pointe de l'aiguille contre le bord latéral du raphé ptérygomandibulaire, en dirigeant la pointe de l'aiguille dans le triangle ptérygomandibulaire, avec le biseau face à la branche. Avancer légèrement la pointe de l'aiguille dans la muqueuse jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée par la branche montante (généralement après environ 2 à 2,5 cm d'insertion) et retirer l'aiguille à 1 mm de l'os. Aspirer pour exclure un placement intravasculaire. Si l'aspiration révèle un placement intravasculaire, le retrait de l'aiguille sera effectué de 2 à 3 mm, puis la respiration sera effectuée avant l'injection. Injecter lentement environ 2 à 4 millilitres de bupivacaïne à 0,5% d'anesthésique de chaque côté.
Autres noms:
  • AIANB
Comparateur actif: groupe de contrôle

les patients ne recevront pas le bloc et recevront une analgésie multimodale intraveineuse selon le protocole standard.

23 patients
Médicament: Kétorolac et fentanyl
dans le groupe témoin, les patients ne recevront pas le bloc et la douleur sera contrôlée selon le protocole institutionnel en utilisant des augmentations de 30 mg de kétorolac IV et de fentanyl selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’heure de la première dose d’analgésie de secours au fentanyl peropératoire
Délai: Tout au long de l'opération
guidé par les changements hémodynamiques
Tout au long de l'opération
Quantité totale d'analgésie de secours peropératoire supplémentaire au fentanyl
Délai: Tout au long de l'opération
guidé par les changements hémodynamiques
Tout au long de l'opération
Le temps écoulé entre la récupération et la première dose d’analgésique de secours à base de péthidine
Délai: 24 heures après l'opération
guidé par une échelle visuelle analogique.
24 heures après l'opération
Quantité totale d'analgésique de secours postopératoire à base de péthidine
Délai: 24 heures après l'opération
guidé par une échelle visuelle analogique.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des complications liées au bloc
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Première publication (Estimé)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD94/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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