- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167187
O efeito do bloqueio do nervo alveolar inferior em cirurgias de fratura mandibular
O bloqueio do nervo alveolar inferior é benéfico em cirurgias de fratura mandibular? Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de medicamentos opioides é uma técnica comum para reduzir a dor do trauma cirúrgico. No entanto, o uso de grandes doses de opioides durante e após a cirurgia pode estar associado a um aumento na incidência de múltiplos efeitos colaterais, como; depressão ventilatória, sedação, náusea, vômito, prurido, dificuldade de micção e íleo.
Em cirurgias maxilofaciais nas quais os pacientes frequentemente recebem fixação maxilomandibular, esses efeitos colaterais são incômodos para o paciente e, na pior das hipóteses, podem causar complicações potencialmente fatais. A depressão ventilatória e os vômitos são os efeitos colaterais mais graves, especialmente nas primeiras horas do pós-operatório. Vários métodos foram propostos para minimizar esses efeitos colaterais. O bloqueio nervoso com anestesia local de longa ação é uma técnica proposta nesse sentido.
Em operações maxilofaciais, a bupivacaína é um anestésico local de ação prolongada altamente eficiente e tem sido usada como anestésico local seguro para neuroanalgesia após operação de fissura labial ou cirurgia de terceiro molar isoladamente ou em combinação com laser de baixa potência e diclofenaco.
O bloqueio do nervo alveolar inferior é considerado padrão ouro para bloqueio sensorial da hemimandíbula. Pode fornecer anestesia e analgesia adequadas para um lado dos dentes inferiores e mucosa gengival, corpo e ramo inferior da mandíbula, dois terços anteriores da língua e assoalho da cavidade bucal.
O bloqueio do nervo alveolar inferior (IAN) é um bloqueio nervoso anestésico regional amplamente utilizado para a mandíbula. A técnica mais comumente usada para bloqueio do IAN é chamada de abordagem direta, que inclui a inserção da agulha na rafa pterigomandibular, penetrando no músculo bucinador. Uma vez nesse espaço, o objetivo é injetar a solução anestésica local além do nervo alveolar inferior antes que ele entre no forame mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Atef, ass.lecturer
- Número de telefone: 00201065270020
- E-mail: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
-
Contato:
- Mohamed Atef, Ass.lecturer
- Número de telefone: +201065270020
- E-mail: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 65 anos.
- Estado Físico Classe I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para fixação de fratura de mandíbula.
Critério de exclusão:
- Recusando-se a participar do estudo.
- História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- Contra-indicações para anestesia regional (incluindo coagulopatia e infecção local).
- Distúrbios psiquiátricos.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudos (grupo de blocos IAN)
os pacientes receberão bloqueio bilateral do nervo alveolar inferior.
23 pacientes
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Colocar a ponta do polegar ou indicador na incisura coronoide (fossa retromolar) para ajudar a visualizar a altura vertical na qual a agulha entrará e retrair a bochecha para expor o triângulo pterigomandibular.
Colocar o corpo da seringa sobre os 1º e 2º pré-molares inferiores contralaterais e apoiar a lateral da ponta da agulha contra a borda lateral da rafe pterigomandibular, direcionando a ponta da agulha para dentro do triângulo pterigomandibular, com o bisel voltado para o ramo.
Avançando levemente a ponta da agulha na mucosa até que ela seja parada pelo ramo (normalmente após cerca de 2 a 2,5 cm de inserção) e retirando a agulha 1 mm de distância do osso.
Aspirar para descartar colocação intravascular.
Se a aspiração revelar posicionamento intravascular, a retirada da agulha será feita 2 a 3 mm e depois reaspirada antes da injeção.
Injetar lentamente cerca de 2 a 4 mililitros de anestésico bupivacaína 0,5% em cada lado.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes não receberão o bloqueio e receberão analgesia multimodal intravenosa de acordo com o protocolo padrão. 23 pacientes |
no grupo controle, os pacientes não receberão o bloqueio e a dor será controlada de acordo com o protocolo institucional usando 30 mg de cetorolaco IV e incrementos de fentanil conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O momento da primeira dose de analgesia de resgate com fentanil no intraoperatório
Prazo: Durante toda a cirurgia
|
guiado por alterações hemodinâmicas
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Durante toda a cirurgia
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Quantidade total de analgesia de resgate adicional com fentanil intraoperatória
Prazo: Durante toda a cirurgia
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guiado por alterações hemodinâmicas
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Durante toda a cirurgia
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O tempo desde a recuperação até a primeira dose do analgésico de resgate de petidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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guiado pela escala visual analógica.
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24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de analgésico de resgate pós-operatório de petidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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guiado pela escala visual analógica.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Fraturas de Mandíbula
- Lesões Maxilofaciais
- Lesões faciais
- Fraturas Crânio
- Fraturas Mandibulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD94/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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