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O efeito do bloqueio do nervo alveolar inferior em cirurgias de fratura mandibular

9 de dezembro de 2023 atualizado por: mohamed atef, Ain Shams University

O bloqueio do nervo alveolar inferior é benéfico em cirurgias de fratura mandibular? Um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da adição de bloqueio preventivo do nervo alveolar inferior em comparação com a analgesia intravenosa sistêmica convencional no controle da dor perioperatória em cirurgias de fratura mandibular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de medicamentos opioides é uma técnica comum para reduzir a dor do trauma cirúrgico. No entanto, o uso de grandes doses de opioides durante e após a cirurgia pode estar associado a um aumento na incidência de múltiplos efeitos colaterais, como; depressão ventilatória, sedação, náusea, vômito, prurido, dificuldade de micção e íleo.

Em cirurgias maxilofaciais nas quais os pacientes frequentemente recebem fixação maxilomandibular, esses efeitos colaterais são incômodos para o paciente e, na pior das hipóteses, podem causar complicações potencialmente fatais. A depressão ventilatória e os vômitos são os efeitos colaterais mais graves, especialmente nas primeiras horas do pós-operatório. Vários métodos foram propostos para minimizar esses efeitos colaterais. O bloqueio nervoso com anestesia local de longa ação é uma técnica proposta nesse sentido.

Em operações maxilofaciais, a bupivacaína é um anestésico local de ação prolongada altamente eficiente e tem sido usada como anestésico local seguro para neuroanalgesia após operação de fissura labial ou cirurgia de terceiro molar isoladamente ou em combinação com laser de baixa potência e diclofenaco.

O bloqueio do nervo alveolar inferior é considerado padrão ouro para bloqueio sensorial da hemimandíbula. Pode fornecer anestesia e analgesia adequadas para um lado dos dentes inferiores e mucosa gengival, corpo e ramo inferior da mandíbula, dois terços anteriores da língua e assoalho da cavidade bucal.

O bloqueio do nervo alveolar inferior (IAN) é um bloqueio nervoso anestésico regional amplamente utilizado para a mandíbula. A técnica mais comumente usada para bloqueio do IAN é chamada de abordagem direta, que inclui a inserção da agulha na rafa pterigomandibular, penetrando no músculo bucinador. Uma vez nesse espaço, o objetivo é injetar a solução anestésica local além do nervo alveolar inferior antes que ele entre no forame mandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: 18 a 65 anos.
  2. Estado Físico Classe I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  3. Programado para fixação de fratura de mandíbula.

Critério de exclusão:

  1. Recusando-se a participar do estudo.
  2. História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  3. Contra-indicações para anestesia regional (incluindo coagulopatia e infecção local).
  4. Distúrbios psiquiátricos.
  5. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estudos (grupo de blocos IAN)
os pacientes receberão bloqueio bilateral do nervo alveolar inferior. 23 pacientes
Colocar a ponta do polegar ou indicador na incisura coronoide (fossa retromolar) para ajudar a visualizar a altura vertical na qual a agulha entrará e retrair a bochecha para expor o triângulo pterigomandibular. Colocar o corpo da seringa sobre os 1º e 2º pré-molares inferiores contralaterais e apoiar a lateral da ponta da agulha contra a borda lateral da rafe pterigomandibular, direcionando a ponta da agulha para dentro do triângulo pterigomandibular, com o bisel voltado para o ramo. Avançando levemente a ponta da agulha na mucosa até que ela seja parada pelo ramo (normalmente após cerca de 2 a 2,5 cm de inserção) e retirando a agulha 1 mm de distância do osso. Aspirar para descartar colocação intravascular. Se a aspiração revelar posicionamento intravascular, a retirada da agulha será feita 2 a 3 mm e depois reaspirada antes da injeção. Injetar lentamente cerca de 2 a 4 mililitros de anestésico bupivacaína 0,5% em cada lado.
Outros nomes:
  • IANB
Comparador Ativo: grupo de controle

os pacientes não receberão o bloqueio e receberão analgesia multimodal intravenosa de acordo com o protocolo padrão.

23 pacientes

no grupo controle, os pacientes não receberão o bloqueio e a dor será controlada de acordo com o protocolo institucional usando 30 mg de cetorolaco IV e incrementos de fentanil conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O momento da primeira dose de analgesia de resgate com fentanil no intraoperatório
Prazo: Durante toda a cirurgia
guiado por alterações hemodinâmicas
Durante toda a cirurgia
Quantidade total de analgesia de resgate adicional com fentanil intraoperatória
Prazo: Durante toda a cirurgia
guiado por alterações hemodinâmicas
Durante toda a cirurgia
O tempo desde a recuperação até a primeira dose do analgésico de resgate de petidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
guiado pela escala visual analógica.
24 horas de pós-operatório
Quantidade total de analgésico de resgate pós-operatório de petidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
guiado pela escala visual analógica.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em bloqueio bilateral do nervo alveolar inferior

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