- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06167187
Effekten av inferior alveolær nerveblokk i brudd underkjeveoperasjoner
Er inferior alveolær nerveblokk gunstig ved brudd underkjeveoperasjoner? En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av opioider er en vanlig teknikk for å redusere smerte fra kirurgiske traumer. Imidlertid kan bruk av store doser opioide legemidler under og etter operasjonen være assosiert med økt forekomst av flere bivirkninger som; ventilasjonsdepresjon, sedasjon, kvalme, oppkast, kløe, vanskelig tømning og ileus.
Ved kjeveoperasjoner hvor pasienter ofte får maxillomandibular fiksering er disse bivirkningene plagsomme for pasienten og kan i verste fall forårsake livstruende komplikasjoner. Ventilasjonsdepresjon og oppkast er de alvorligste bivirkningene, spesielt tidlig etter operasjonen. Ulike metoder har blitt foreslått for å minimere disse bivirkningene. Nerveblokk med langtidsvirkende lokalbedøvelse er en foreslått teknikk i denne forbindelse.
Ved kjeveoperasjoner er bupivakain et svært effektivt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel og har blitt brukt som et trygt lokalbedøvelsesmiddel for nevroanalgesi etter leppespalteoperasjon eller tredje molar kirurgi alene eller i kombinasjon med laveffektlaser og diklofenak.
Inferior alveolar nerveblokk regnes som gullstandard for sensorisk blokkering av underkjeven. Det kan gi tilstrekkelig bedøvelse og analgesi for den ene siden av underkjevens tenner og tannkjøttslimhinnen, kroppen og den nedre ramus av underkjeven, de fremre to tredjedeler av tungen og gulvet i munnhulen.
Den nedre alveolære nerveblokken (IAN) er en mye brukt regional anestetisk nerveblokk for underkjeven. Den mest brukte teknikken for IAN-blokkering kalles den direkte tilnærmingen som inkluderer å sette inn nålen i pterygomandibulære raphae ved å penetrere buccinatormuskelen. Når du først er i dette rommet, er målet å injisere den lokale anestesiløsningen ved siden av den nedre alveolære nerven før den går inn i foramen underkjeven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Atef, ass.lecturer
- Telefonnummer: 00201065270020
- E-post: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Atef, Ass.lecturer
- Telefonnummer: +201065270020
- E-post: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: 18 - 65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I til III
- Planlagt for bruddfiksering av underkjeven.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati og lokal infeksjon).
- Psykiatriske lidelser.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (IAN-blokkgruppe)
pasienter vil få bilateral inferior alveolar nerveblokk.
23 pasienter
|
Plasser tuppen av tommelen eller pekefingeren inn i koronoidhakket (retromolar fossa) for å visualisere den vertikale høyden der nålen vil gå inn, og trekke inn kinnet for å eksponere den pterygomandibulære trekanten.
Plasser sprøytens sylinder over den kontralaterale nedre 1. og 2. premolar og hviler siden av kanylespissen mot den laterale kanten av pterygomandibulær raphe, sikt tuppen av nålen inn i den pterygomandibulære trekanten, med skråkanten vendt mot ramus.
Før nålespissen litt frem i slimhinnen til den stoppes av ramus (vanligvis etter ca. 2 til 2,5 cm med innsetting) og trekk nålen 1 mm unna benet.
Aspirerer for å utelukke intravaskulær plassering.
Hvis aspirasjon avslører intravaskulær plassering, vil kanylen trekkes ut 2 til 3 mm, og deretter respireres før injeksjon.
Injiserer sakte ca. 2 til 4 milliliter bupivakain 0,5 % bedøvelse i hver side.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta blokkeringen og vil motta intravenøs multimodal analgesi i henhold til standard protokoll. 23 pasienter |
i kontrollgruppen vil pasientene ikke motta blokkeringen, og smerten vil bli kontrollert i henhold til institusjonsprotokollen ved bruk av 30 mg ketorolac IV og fentanyl-økninger etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første dosen av fentanyl redning analgesi intraoperativt
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
ledet av hemodynamiske endringer
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Total mengde ekstra intraoperativ fentanylredningsanalgesi
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
ledet av hemodynamiske endringer
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Tiden fra restitusjon til første dose pethidin rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ledet av visuell analog skala.
|
24 timer postoperativt
|
|
Total mengde petidin postoperativt rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ledet av visuell analog skala.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner knyttet til blokken
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kjevebrudd
- Kjeveskader
- Ansiktsskader
- Skallebrudd
- Mandibulære brudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD94/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .