Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inferieure alveolaire zenuwblokkade bij fractuurmandibulaire operaties

9 december 2023 bijgewerkt door: mohamed atef, Ain Shams University

Is inferieur alveolair zenuwblok nuttig bij fractuurmandibulaire operaties? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van preventieve inferieure alveolaire zenuwblokkade in vergelijking met de conventionele systemische intraveneuze analgesie bij het beheersen van perioperatieve pijn bij kaakoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toedienen van opioïden is een veelgebruikte techniek om pijn als gevolg van chirurgisch trauma te verminderen. Het gebruik van grote doses opioïde geneesmiddelen tijdens en na de operatie kan echter gepaard gaan met een verhoogde incidentie van meerdere bijwerkingen, zoals; ademhalingsdepressie, sedatie, misselijkheid, braken, pruritus, moeilijk plassen en ileus.

Bij maxillofaciale operaties waarbij patiënten vaak maxillomandibulaire fixatie krijgen, zijn deze bijwerkingen hinderlijk voor de patiënt en kunnen in het ergste geval levensbedreigende complicaties veroorzaken. Ademhalingsdepressie en braken zijn de ernstigste bijwerkingen, vooral in de vroege postoperatieve uren. Er zijn verschillende methoden voorgesteld om deze bijwerkingen te minimaliseren. Zenuwblokkade met langwerkende lokale anesthesie is in dit verband een voorgestelde techniek.

Bij maxillofaciale operaties is bupivacaïne een zeer efficiënt, langwerkend lokaal anestheticum en wordt het gebruikt als een veilig lokaal anestheticum voor neuroanalgesie na een schisisoperatie of een derde molaire operatie, alleen of in combinatie met een laser met laag vermogen en diclofenac.

Inferieur alveolair zenuwblok wordt beschouwd als de gouden standaard voor sensorisch blok van de hemi-mandibula. Het kan adequate anesthesie en analgesie bieden voor één zijde van de onderkaaktanden en het tandvleesslijmvlies, het lichaam en de onderste ramus van de onderkaak, het voorste tweederde deel van de tong en de bodem van de mondholte.

Het inferieure alveolaire zenuwblok (IAN) is een veelgebruikt regionaal anesthetisch zenuwblok voor de onderkaak. De meest gebruikte techniek voor IAN-blokkade wordt de directe benadering genoemd, waarbij de naald in de pterygomandibulaire raphae wordt ingebracht door de buccinatorspier te penetreren. Eenmaal in deze ruimte is het de bedoeling om de lokale anesthetische oplossing naast de inferieure alveolaire zenuw te injecteren voordat deze het foramen mandibulare binnengaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Werving
        • Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep: 18 - 65 jaar oud.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I tot III
  3. Gepland voor fractuurfixatie van de onderkaak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  3. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie en lokale infectie).
  4. Psychiatrische stoornissen.
  5. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep (IAN blokgroep)
Patiënten krijgen een bilateraal inferieur alveolair zenuwblok. 23 patiënten
Procedure: bilaterale inferieure alveolaire zenuwblokkade
Het plaatsen van de punt van de duim of wijsvinger in de coronoid-inkeping (retromolaire fossa) om de verticale hoogte te helpen visualiseren waarop de naald zal binnendringen, en het terugtrekken van de wang om de pterygomandibulaire driehoek bloot te leggen. Plaats de cilinder van de spuit over de contralaterale onderste 1e en 2e premolaren en laat de zijkant van de naaldpunt tegen de laterale rand van de pterygomandibulaire raphe rusten, waarbij u de punt van de naald in de pterygomandibulaire driehoek richt, met de schuine kant naar de ramus gericht. De naaldpunt iets in het slijmvlies opvoeren totdat deze wordt tegengehouden door de ramus (meestal na ongeveer 2 tot 2,5 cm inbrengen) en de naald 1 mm van het bot terugtrekken. Aspireren om intravasculaire plaatsing uit te sluiten. Als aspiratie intravasculaire plaatsing aantoont, wordt de naald 2 tot 3 mm teruggetrokken en vervolgens opnieuw beademd vóór injectie. Injecteer langzaam ongeveer 2 tot 4 milliliter bupivacaïne 0,5% verdovingsmiddel in elke kant.
Andere namen:
  • IANB
Actieve vergelijker: controlegroep

Patiënten krijgen de blokkade niet en krijgen intraveneuze multimodale analgesie volgens het standaardprotocol.

23 patiënten
Geneesmiddel: Ketorolac en fentanyl
in de controlegroep krijgen de patiënten de blokkade niet en wordt de pijn onder controle gehouden volgens het institutionele protocol, met behulp van 30 mg ketorolac IV en indien nodig verhogingen van fentanyl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdstip van de eerste dosis fentanyl-reddings-analgesie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
geleid door hemodynamische veranderingen
Gedurende de hele operatie
Totale hoeveelheid aanvullende intraoperatieve fentanyl-reddings-analgesie
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
geleid door hemodynamische veranderingen
Gedurende de hele operatie
De tijd vanaf herstel tot de eerste dosis pethidine-reddingspijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
geleid door een visuele analoge schaal.
24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid pethidine postoperatief noodpijnstillend middel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
geleid door een visuele analoge schaal.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties gerelateerd aan het blok
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD94/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bilaterale inferieure alveolaire zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren