- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06167187
Effekten af inferior alveolær nerveblok i brud på underkæbeoperationer
Er inferior alveolær nerveblok gavnlig ved brud på mandibular operationer? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administration af opioidlægemidler er en almindelig teknik til at reducere smerter fra kirurgiske traumer. Dog kan brugen af store doser opioide lægemidler under og efter operationen være forbundet med en øget forekomst af flere bivirkninger såsom; respirationsdepression, sedation, kvalme, opkastning, kløe, vanskelig tømning og ileus.
Ved kæbeoperationer, hvor patienter ofte får kæbefiksering, er disse bivirkninger generende for patienten og kan i værste fald forårsage livstruende komplikationer. Ventilationsdepression og opkastning er de mest alvorlige bivirkninger, især i de tidlige postoperative timer. Forskellige metoder er blevet foreslået for at minimere disse bivirkninger. Nerveblokade med langtidsvirkende lokalbedøvelse er en foreslået teknik i denne henseende.
Ved kæbeoperationer er bupivacain et meget effektivt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel og er blevet brugt som et sikkert lokalbedøvelsesmiddel til neuroanalgesi efter læbespalteoperation eller tredje molar operation alene eller i kombination med laveffektlaser og diclofenac.
Inferior alveolær nerveblok betragtes som guldstandard for sensorisk blok af underkæben. Det kan give tilstrækkelig bedøvelse og analgesi til den ene side af underkæbetænderne og tandkødsslimhinden, kroppen og underkæbens ramus, de forreste to tredjedele af tungen og bunden af mundhulen.
Den inferior alveolære nerve (IAN) blok er en meget brugt regional anæstetisk nerveblok til underkæben. Den mest almindeligt anvendte teknik til IAN-blokering kaldes den direkte tilgang, som omfatter indføring af nålen i pterygomandibulære raphae ved at penetrere buccinatormusklen. Når man først er i dette rum, er målet at injicere lokalbedøvelsesopløsningen foruden den nedre alveolære nerve, før den går ind i foramen underkæbe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Atef, ass.lecturer
- Telefonnummer: 00201065270020
- E-mail: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Atef, Ass.lecturer
- Telefonnummer: +201065270020
- E-mail: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18 - 65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse I til III
- Planlagt for brud underkæbefiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati og lokal infektion).
- Psykiatriske lidelser.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (IAN-blokgruppe)
patienter vil modtage bilateral inferior alveolær nerveblok.
23 patienter
|
Placer spidsen af tommelfingeren eller pegefingeren ind i det koronoide hak (retromolar fossa) for at hjælpe med at visualisere den lodrette højde, hvormed nålen vil komme ind, og trække kinden tilbage for at blotlægge den pterygomandibulære trekant.
Anbring sprøjtens cylinder over den kontralaterale nedre 1. og 2. præmolar og hvile siden af nålespidsen mod den laterale kant af den pterygomandibulære raphe, og sigt spidsen af nålen ind i den pterygomandibulære trekant, med skråkanten mod ramus.
Før nålespidsen en smule frem i slimhinden, indtil den stoppes af ramus (typisk efter ca. 2 til 2,5 cm indsættelse) og trække nålen 1 mm væk fra knoglen.
Aspirerer for at udelukke intravaskulær anbringelse.
Hvis aspiration afslører intravaskulær placering, vil kanylen trækkes tilbage 2 til 3 mm, hvorefter der skal respireres igen før injektion.
Langsomt indsprøjtning af omkring 2 til 4 milliliter bupivacain 0,5 % bedøvelse i hver side.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter vil ikke modtage blokeringen og vil modtage intravenøs multimodal analgesi i henhold til standardprotokol. 23 patienter |
i kontrolgruppen vil patienterne ikke modtage blokeringen, og smerten vil blive kontrolleret i henhold til institutionel protokol ved brug af 30 mg ketorolac IV og fentanyl-intervaller efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første dosis af fentanyl redning analgesi intraoperativt
Tidsramme: Gennem hele operationen
|
styret af hæmodynamiske ændringer
|
Gennem hele operationen
|
|
Samlet mængde af yderligere intraoperativ fentanyl-redningsanalgesi
Tidsramme: Gennem hele operationen
|
styret af hæmodynamiske ændringer
|
Gennem hele operationen
|
|
Tiden fra bedring til den første dosis pethidin rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
styret af visuel analog skala.
|
24 timer postoperativt
|
|
Samlet mængde pethidin postoperativt rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
styret af visuel analog skala.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af komplikationer relateret til blokeringen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kæbebrud
- Kæbeskader
- Ansigtsskader
- Kraniebrud
- Kæbefrakturer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD94/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med bilateral inferior alveolær nerveblok
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Watim Medical & Dental CollegeRekrutteringSmerter (visceral, somatisk eller neuropati)Pakistan
-
Alexandria UniversityAfsluttetPosterior atrofisk mandible | Inferior alveolær nerve | NervelateraliseringEgypten
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationHealing af ekstraktionsfatningSaudi Arabien
-
Jamia Millia IslamiaAfsluttetPulpitis - irreversibelIndien
-
Konya City HospitalAfsluttet
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy