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Die Wirkung einer minderwertigen Alveolarnervenblockade bei Unterkieferfrakturoperationen

9. Dezember 2023 aktualisiert von: mohamed atef, Ain Shams University

Ist eine Blockade des Nervus alveolaris inferior bei Unterkieferfrakturoperationen von Vorteil? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Hinzufügens einer präventiven Blockade des Nervus alveolaris inferior im Vergleich zur herkömmlichen systemischen intravenösen Analgesie bei der Kontrolle perioperativer Schmerzen bei Unterkieferfrakturoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Opioiden ist eine gängige Technik zur Schmerzlinderung bei chirurgischen Traumata. Allerdings kann die Einnahme hoher Dosen von Opioid-Medikamenten während und nach einer Operation mit einem erhöhten Auftreten mehrerer Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. Atemdepression, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Ileus.

Bei Kiefer- und Gesichtsoperationen, bei denen Patienten häufig eine Kieferfixation erhalten, sind diese Nebenwirkungen für den Patienten störend und können im schlimmsten Fall zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Atemdepression und Erbrechen sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, insbesondere in den frühen postoperativen Stunden. Zur Minimierung dieser Nebenwirkungen wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen. Eine Nervenblockade mit langwirksamer Lokalanästhesie ist in diesem Zusammenhang eine vorgeschlagene Technik.

Bei maxillofazialen Operationen ist Bupivacain ein hochwirksames Lokalanästhetikum mit Langzeitwirkung und wird als sicheres Lokalanästhetikum zur Neuroanalgesie nach Lippenspaltenoperationen oder Operationen am dritten Molaren allein oder in Kombination mit einem Laser geringer Leistung und Diclofenac eingesetzt.

Die Blockade des Nervus alveolaris inferior gilt als Goldstandard für die sensorische Blockade des Unterkiefers. Es kann eine ausreichende Anästhesie und Analgesie für eine Seite der Unterkieferzähne und der Zahnfleischschleimhaut, den Körper und den Ramus inferior des Unterkiefers, die vorderen zwei Drittel der Zunge und den Boden der Mundhöhle gewährleisten.

Die Blockade des N. alveolaris inferior (IAN) ist eine weit verbreitete regionalanästhetische Nervenblockade für den Unterkiefer. Die am häufigsten verwendete Technik für die IAN-Blockade ist der sogenannte direkte Zugang, bei dem die Nadel in den Raphae pterygomandibularis eingeführt wird, indem sie in den M. buccinators eindringt. In diesem Raum besteht das Ziel darin, die Lokalanästhesielösung neben den Nervus alveolaris inferior zu injizieren, bevor dieser in das Foramen mandibularis eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe: 18 - 65 Jahre.
  2. Physischer Status der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Geplant für die Fixierung einer Unterkieferfraktur.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  3. Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie und lokale Infektion).
  4. Psychische Störungen.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe (IAN-Blockgruppe)
Patienten erhalten eine bilaterale Blockade des Nervus alveolaris inferior. 23 Patienten
Verfahren: bilaterale Blockade des N. alveolaris inferior
Platzieren Sie die Spitze des Daumens oder Zeigefingers in der Coronoidkerbe (Fossa retromolaris), um die vertikale Höhe zu visualisieren, in der die Nadel eindringt, und ziehen Sie die Wange zurück, um das Pterygomandibularisdreieck freizulegen. Platzieren Sie den Spritzenzylinder über dem kontralateralen unteren 1. und 2. Prämolaren und legen Sie die Seite der Nadelspitze gegen die laterale Kante des Pterygomandibularis-Raphes, wobei Sie die Nadelspitze in das Pterygomandibularis-Dreieck richten, wobei die Abschrägung zum Ramus zeigt. Die Nadelspitze leicht in die Schleimhaut vorschieben, bis sie vom Ramus gestoppt wird (normalerweise nach etwa 2 bis 2,5 cm Einstichtiefe) und die Nadel 1 mm vom Knochen entfernt zurückziehen. Absaugen, um eine intravaskuläre Platzierung auszuschließen. Wenn durch die Aspiration eine intravaskuläre Platzierung festgestellt wird, wird die Nadel 2 bis 3 mm zurückgezogen und vor der Injektion erneut aspiriert. Langsame Injektion von etwa 2 bis 4 Milliliter Bupivacain 0,5 % Anästhetikum in jede Seite.
Andere Namen:
  • IANB
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Patienten erhalten die Blockade nicht und erhalten eine intravenöse multimodale Analgesie gemäß dem Standardprotokoll.

23 Patienten
Arzneimittel: Ketorolac und Fentanyl
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten keine Blockade und die Schmerzen werden gemäß dem institutionellen Protokoll unter Verwendung von 30 mg Ketorolac IV und Fentanyl-Schritten nach Bedarf kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der intraoperativen ersten Dosis Fentanyl-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
durch hämodynamische Veränderungen gesteuert
Während der gesamten Operation
Gesamtmenge der zusätzlichen intraoperativen Fentanyl-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
durch hämodynamische Veränderungen gesteuert
Während der gesamten Operation
Die Zeit von der Genesung bis zur ersten Dosis des Pethidin-Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
geführt durch visuelle Analogskala.
24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des postoperativen Rettungsanalgetikums Pethidin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
geführt durch visuelle Analogskala.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD94/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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