- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06167187
Effekten av inferior alveolär nervblockering vid frakturoperationer i underkäksoperationer
Är inferior alveolär nervblockering fördelaktigt vid frakturoperationer i underkäken? En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administration av opioidläkemedel är en vanlig teknik för att minska smärta från kirurgiskt trauma. Användning av stora doser opioidläkemedel under och efter operation kan dock associeras med en ökad förekomst av flera biverkningar som; andningsdepression, sedering, illamående, kräkningar, klåda, svår tömning och ileus.
Vid käkoperationer där patienter ofta får maxillomandibulär fixering är dessa biverkningar besvärande för patienten och kan i värsta fall orsaka livshotande komplikationer. Ventilationsdepression och kräkningar är de allvarligaste biverkningarna, särskilt under tidiga postoperativa timmar. Olika metoder har föreslagits för att minimera dessa biverkningar. Nervblockad med långtidsverkande lokalbedövning är en föreslagen teknik i detta avseende.
Vid maxillofaciala operationer är bupivakain ett mycket effektivt långtidsverkande lokalbedövningsmedel och har använts som ett säkert lokalbedövningsmedel för neuroanalgesi efter läppspaltoperation eller tredje molaroperation enbart eller i kombination med lågeffektlaser och diklofenak.
Inferior alveolärt nervblock anses vara guldstandarden för sensoriskt block av underkäken. Det kan ge adekvat bedövning och smärtlindring för ena sidan av underkäkständerna och tandköttsslemhinnan, kroppen och underkäkens underkäke, de främre två tredjedelarna av tungan och botten av munhålan.
Den inferior alveolära nerven (IAN) blocket är ett allmänt använt regionalt anestetiskt nervblock för underkäken. Den vanligaste tekniken för IAN-blockering kallas den direkta metoden som inkluderar att föra in nålen i pterygomandibulära raphae genom att penetrera buccinatormuskeln. Väl i detta utrymme är syftet att injicera lokalbedövningslösningen förutom den nedre alveolära nerven innan den går in i foramen underkäken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Atef, ass.lecturer
- Telefonnummer: 00201065270020
- E-post: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekrytering
- Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Atef, Ass.lecturer
- Telefonnummer: +201065270020
- E-post: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: 18 - 65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klass I till III
- Schemalagd för frakturfixering av underkäken.
Exklusions kriterier:
- Att vägra delta i studien.
- Historik av allergi mot de mediciner som användes i studien.
- Kontraindikationer för regional anestesi (inklusive koagulopati och lokal infektion).
- Psykiatriska störningar.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegrupp (IAN-blockgrupp)
patienter kommer att få bilateralt inferior alveolär nervblockad.
23 patienter
|
Placera spetsen av tummen eller pekfingret i koronoidskåran (retromolar fossa) för att hjälpa till att visualisera den vertikala höjden vid vilken nålen kommer in, och dra in kinden för att exponera den pterygomandibulära triangeln.
Placera sprutans cylinder över den kontralaterala nedre 1:a och 2:a premolaren och vila sidan av nålspetsen mot den laterala kanten av pterygomandibulär raphe, rikta nålspetsen mot den pterygomandibulära triangeln, med avfasningen vänd mot ramus.
För nålspetsen något in i slemhinnan tills den stoppas av ramus (vanligtvis efter cirka 2 till 2,5 cm av införande) och dra ut nålen 1 mm från benet.
Aspirerar för att utesluta intravaskulär placering.
Om aspiration avslöjar intravaskulär placering kommer nålen att dras ut 2 till 3 mm och sedan återaspireras före injektionen.
Injicera långsamt cirka 2 till 4 milliliter bupivakain 0,5 % bedövningsmedel på varje sida.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
patienter kommer inte att få blockeringen och kommer att få intravenös multimodal analgesi enligt standardprotokoll. 23 patienter |
i kontrollgruppen kommer patienterna inte att få blockeringen och smärtan kommer att kontrolleras enligt institutionellt protokoll med användning av 30 mg ketorolac IV och fentanyl-steg efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkten för den första dosen av fentanyl räddningsanalgesi intraoperativ
Tidsram: Under hela operationen
|
styrs av hemodynamiska förändringar
|
Under hela operationen
|
Total mängd ytterligare intraoperativ fentanylräddningsanalgesi
Tidsram: Under hela operationen
|
styrs av hemodynamiska förändringar
|
Under hela operationen
|
Tiden från återhämtning till den första dosen av petidin räddningsanalgetikum
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
styrs av visuell analog skala.
|
24 timmar efter operationen
|
Total mängd petidin postoperativt analgetikum
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
styrs av visuell analog skala.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av komplikationer relaterade till blocket
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Käkfrakturer
- Maxillofaciala skador
- Ansiktsskador
- Skallefrakturer
- Mandibulära frakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD94/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bilateral inferior alveolär nervblockad
-
University of California, San FranciscoRekryteringErector Spinae Plane Block | LändryggskirurgiFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Konya City HospitalAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Tanta UniversityOkändPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Ultraljud | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypten
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Stanford UniversityAvslutadAnestesi, lokal | Medfödd hjärtsjukdom | Opioidanvändning | Medfödd hjärtfelFörenta staterna
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadSköldkörtelektomiSchweiz
-
University College Hospital GalwayRekryteringViktminskning | Kirurgi | Bariatrisk kirurgiskandidatIrland