Wpływ blokady nerwu zębodołowego dolnego w operacjach złamań żuchwy
Czy blokada nerwu zębodołowego dolnego jest korzystna w operacjach złamań żuchwy? Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie leków opioidowych jest powszechną techniką zmniejszania bólu spowodowanego urazem chirurgicznym. Jednakże stosowanie dużych dawek leków opioidowych w trakcie i po operacji może wiązać się ze zwiększoną częstością występowania wielu działań niepożądanych, takich jak: depresja oddechowa, uspokojenie, nudności, wymioty, świąd, trudności w oddawaniu moczu i niedrożność jelit.
W operacjach szczękowo-twarzowych, podczas których pacjenci często otrzymują stabilizację szczękowo-żuchwową, te działania niepożądane są dla pacjenta uciążliwe i w najgorszym przypadku mogą spowodować powikłania zagrażające życiu. Do najpoważniejszych skutków ubocznych, zwłaszcza we wczesnych godzinach pooperacyjnych, należą depresja wentylacyjna i wymioty. Zaproponowano różne metody minimalizacji tych skutków ubocznych. Proponowaną techniką w tym zakresie jest blokada nerwu w długo działającym znieczuleniu miejscowym.
Podczas operacji szczękowo-twarzowych bupiwakaina jest wysoce skutecznym, długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo i jest stosowana jako bezpieczny środek znieczulający miejscowo w neuroanalgezji po operacji rozszczepu wargi lub operacji trzeciego zęba trzonowego, samodzielnie lub w połączeniu z laserem małej mocy i diklofenakiem.
Blokada nerwu zębodołowego dolnego jest uważana za złoty standard w blokadzie czuciowej półżuchwy. Może zapewnić odpowiednie znieczulenie i analgezję dla jednej strony zębów żuchwy i błony śluzowej dziąseł, trzonu i dolnej gałęzi żuchwy, przednich dwóch trzecich języka i dna jamy ustnej.
Blokada nerwu zębodołowego dolnego (IAN) jest powszechnie stosowaną blokadą nerwu żuchwy w znieczuleniu miejscowym. Najczęściej stosowaną techniką blokowania IAN jest podejście bezpośrednie, które obejmuje wprowadzenie igły do szwu skrzydłowo-żuchwowego poprzez penetrację mięśnia policzkowego. Po znalezieniu się w tej przestrzeni należy wstrzyknąć miejscowy roztwór znieczulający poza nerw zębodołowy dolny, zanim wejdzie on do otworu żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Atef, ass.lecturer
- Numer telefonu: 00201065270020
- E-mail: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Atef, Ass.lecturer
- Numer telefonu: +201065270020
- E-mail: Moahmed.Atef@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa: 18 - 65 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny, klasa I do III
- Zaplanowany do zespolenia złamania żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatia i zakażenie miejscowe).
- Zaburzenia psychiczne.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza (grupa blokowa IAN)
pacjenci otrzymają obustronną blokadę nerwu zębodołowego dolnego.
23 pacjentów
|
Umieszczenie czubka kciuka lub palca wskazującego w wcięciu koronoidalnym (dół zatrzonowy), aby pomóc w wizualizacji wysokości pionowej, na jaką wejdzie igła, i cofnięcie policzka, aby odsłonić trójkąt skrzydłowo-żuchwowy.
Umieścić cylinder strzykawki nad przeciwległym dolnym przedtrzonowcem I i II i oprzeć koniec igły o boczną krawędź szwu skrzydłowo-żuchwowego, kierując czubek igły w trójkąt skrzydłowo-żuchwowy, skosem skierowanym w stronę gałęzi.
Delikatne wsunięcie końcówki igły w błonę śluzową, aż do zatrzymania się w gałęzi (zwykle po około 2 do 2,5 cm wkłucia) i wycofanie igły na odległość 1 mm od kości.
Chcielibyśmy wykluczyć umieszczenie wewnątrznaczyniowe.
Jeśli aspiracja wykaże umieszczenie igły wewnątrznaczyniowej, należy wycofać igłę na głębokość 2–3 mm, a następnie przed wstrzyknięciem przeprowadzić ponowną aspirację.
Powoli wstrzykiwać około 2 do 4 mililitrów 0,5% środka znieczulającego bupiwakainę w każdą stronę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymają blokady i otrzymają dożylną analgezję multimodalną zgodnie ze standardowym protokołem. 23 pacjentów |
w grupie kontrolnej pacjenci nie otrzymają blokady, a ból będzie kontrolowany zgodnie z protokołem instytucjonalnym, stosując w razie potrzeby dawkę 30 mg ketorolaku dożylnie i fentanylu w dawkach dodatkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas podania pierwszej dawki śródoperacyjnego środka przeciwbólowego doraźnego fentanylu
Ramy czasowe: Przez całą operację
|
pod wpływem zmian hemodynamicznych
|
Przez całą operację
|
|
Całkowita ilość dodatkowego śródoperacyjnego środka przeciwbólowego z użyciem fentanylu
Ramy czasowe: Przez całą operację
|
pod wpływem zmian hemodynamicznych
|
Przez całą operację
|
|
Czas od wyzdrowienia do pierwszej dawki doraźnego leku przeciwbólowego petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
kierować się wizualną skalą analogową.
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowita ilość petydyny, pooperacyjnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
kierować się wizualną skalą analogową.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Złamania szczęki
- Urazy szczękowo-twarzowe
- Urazy twarzy
- Pęknięcia czaszki
- Złamania żuchwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD94/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .