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L'effetto del blocco del nervo alveolare inferiore negli interventi chirurgici per fratture mandibolari

9 dicembre 2023 aggiornato da: mohamed atef, Ain Shams University

Il blocco del nervo alveolare inferiore è utile negli interventi chirurgici per fratture mandibolari? Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta del blocco preventivo del nervo alveolare inferiore rispetto alla convenzionale analgesia sistemica endovenosa nel controllo del dolore perioperatorio negli interventi chirurgici di frattura mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di farmaci oppioidi è una tecnica comune per ridurre il dolore derivante da un trauma chirurgico. Tuttavia, l'uso di grandi dosi di farmaci oppioidi durante e dopo l'intervento chirurgico può essere associato ad una maggiore incidenza di molteplici effetti collaterali come; depressione ventilatoria, sedazione, nausea, vomito, prurito, difficoltà di minzione e ileo.

Negli interventi maxillo-facciali in cui i pazienti ricevono spesso la fissazione maxillo-mandibolare, questi effetti collaterali sono fastidiosi per il paziente e, nel peggiore dei casi, possono causare complicazioni potenzialmente letali. La depressione ventilatoria e il vomito sono gli effetti collaterali più gravi soprattutto nelle prime ore postoperatorie. Sono stati proposti vari metodi per ridurre al minimo questi effetti collaterali. A questo proposito, una tecnica proposta è il blocco nervoso con anestesia locale a lunga durata d'azione.

Negli interventi maxillofacciali, la bupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione altamente efficiente ed è stata utilizzata come anestetico locale sicuro per la neuroanalgesia dopo l'operazione del labbro leporino o la chirurgia del terzo molare da sola o in combinazione con laser a bassa potenza e diclofenac.

Il blocco del nervo alveolare inferiore è considerato il gold standard per il blocco sensoriale dell’emimandibola. Può fornire un'adeguata anestesia e analgesia per un lato dei denti mandibolari e della mucosa gengivale, il corpo e il ramo inferiore della mandibola, i due terzi anteriori della lingua e il pavimento della cavità orale.

Il blocco del nervo alveolare inferiore (IAN) è un blocco nervoso anestetico regionale ampiamente utilizzato per la mandibola. La tecnica più comunemente utilizzata per il blocco del NAI è chiamata approccio diretto che prevede l'inserimento dell'ago nel rafe pterigomandibolare penetrando nel muscolo buccinatore. Una volta in questo spazio, lo scopo è iniettare la soluzione anestetica locale oltre al nervo alveolare inferiore prima che entri nel forame mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine - Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18 - 65 anni.
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe da I a III
  3. Programmato per la fissazione della frattura della mandibola.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio.
  2. Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  3. Controindicazioni all'anestesia regionale (incluse coagulopatia e infezione locale).
  4. Disturbi psichiatrici.
  5. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio (gruppo blocco IAN)
i pazienti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore bilaterale. 23 pazienti
Procedura: blocco bilaterale del nervo alveolare inferiore
Posizionare la punta del pollice o dell'indice nell'incisura coronoidea (fossa retromolare) per aiutare a visualizzare l'altezza verticale alla quale entrerà l'ago e ritrarre la guancia per esporre il triangolo pterigomandibolare. Posizionare il cilindro della siringa sul 1° e 2° premolare inferiore controlaterale e appoggiare il lato della punta dell'ago contro il bordo laterale del rafe pterigomandibolare, puntando la punta dell'ago nel triangolo pterigomandibolare, con la smussatura rivolta verso il ramo. Avanzare leggermente la punta dell'ago nella mucosa fino a quando non viene fermata dal ramo (tipicamente dopo circa 2-2,5 cm di inserimento) e ritirare l'ago a 1 mm di distanza dall'osso. Aspirazione per escludere il posizionamento intravascolare. Se l'aspirazione rivela un posizionamento intravascolare, verrà effettuato il ritiro dell'ago di 2-3 mm, quindi la respirazione prima dell'iniezione. Iniettare lentamente circa 2-4 ml di bupivacaina allo 0,5% di anestetico in ciascun lato.
Altri nomi:
  • IANB
Comparatore attivo: gruppo di controllo

i pazienti non riceveranno il blocco e riceveranno analgesia multimodale endovenosa secondo il protocollo standard.

23 pazienti
Droga: Ketorolac e fentanil
nel gruppo di controllo, i pazienti non riceveranno il blocco e il dolore sarà controllato secondo il protocollo istituzionale utilizzando 30 mg di ketorolac IV e incrementi di fentanil secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento della prima dose di analgesia di salvataggio con fentanil intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento
guidato da cambiamenti emodinamici
Durante l'intervento
Quantità totale di ulteriore analgesia di salvataggio intraoperatoria con fentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
guidato da cambiamenti emodinamici
Durante l'intervento
Il tempo dal recupero alla prima dose di analgesico di salvataggio con petidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
guidato dalla scala analogica visiva.
24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di petidina analgesico di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
guidato dalla scala analogica visiva.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Atef, ass.lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD94/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco bilaterale del nervo alveolare inferiore

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