Localisation des ganglions lymphatiques sentinelles avec une dose ultra-faible de Magtrace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (MagSnow2)
25 janvier 2024 mis à jour par: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Localisation des ganglions lymphatiques sentinelles avec une dose ultra-faible de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif global est de démontrer que l'utilisation de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO) comme traceur à dose ultra-faible (0,1 ml) n'est pas inférieure pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à l'utilisation de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO) comme traceur à dose ultra-faible (0,1 ml). technique double utilisant le colorant bleu Tc99m +/-, et pour évaluer les artefacts mammaires IRM et les taches cutanées au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est de démontrer que l'utilisation de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO) comme traceur à dose ultra-faible (0,1 ml) n'est pas inférieure pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à l'utilisation de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO) comme traceur à dose ultra-faible (0,1 ml). technique double utilisant le colorant bleu Tc99m +/-, et pour évaluer les artefacts mammaires IRM et les taches cutanées au fil du temps.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle tous les chercheurs subissent une biopsie SLN en utilisant à la fois SPIO et la double technique. Ensuite, les enquêteurs compareront les taux de détection de SLN entre Magtrace 0,1 ml et la technique de routine double avec traceur radioactif (Technétium99m, Tc99) +/- colorant bleu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik Wärnberg
- Numéro de téléphone: +4631823931
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska Iniversity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une biopsie du ganglion sentinelle pendant (ou après) une chirurgie mammaire
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant le début des procédures protocolaires spécifiques
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie de surcharge en fer
- Hypersensibilité connue au fer, aux composés du dextrane ou au colorant bleu.
- Incapacité à comprendre les informations données et à donner un consentement éclairé ou à suivre des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Détection du nœud sentinelle avec 0,1 ml de SPIO et Technetium99
Une injection intradermique de SPIO (MagTrace®), selon la dose pré-spécifiée de 0,1 mL, sera réalisée 7 jours, jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale.
L'injection doit se faire dans la peau au-dessus de la tumeur ou au bord de l'aréole.
Tous les patients recevront également du technétium selon leur routine.
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L'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) est constitué d'un noyau de nanoparticules d'oxyde de fer et d'un revêtement hydrophile pour le rendre biocompatible et stable colloïdal en suspension.
Dans cette étude, injecté par voie intradermique à une dose ultra faible
Autres noms:
Le colorant Technétium99 +/- bleu est injecté en routine comme comparateur et comme sauvegarde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du SLN pour Magtrace 0,1 ml et pour la technique double (Tc99 +/- colorant bleu) mesuré en pourcentage de patients chez lesquels un SLN est identifié en utilisant soit la technique magnétique, soit la technique double.
Délai: Pendant la procédure
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pourcentage
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Artéfacts IRM Magtrace
Délai: 3-6, 12 et 24-36 mois postopératoires
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Mesuré en pourcentage de patients présentant des artefacts restants évalués par un examen central en aveugle.
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3-6, 12 et 24-36 mois postopératoires
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Taches cutanées dues à Magtrace injecté
Délai: 4 semaines, 12, 24 et 36 mois postopératoires
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Mesuré en pourcentage de patients présentant des taches cutanées brunes ou bleues restantes et la taille des taches, évalués par l'investigateur et le questionnaire d'évaluation de l'impact de la décoloration cutanée (SDIEQ)
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4 semaines, 12, 24 et 36 mois postopératoires
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Taux d'EI et d'EIG liés à l'appareil
Délai: Pendant la procédure
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Nombre
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Pendant la procédure
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Nombre de nœuds détectés et retirés pour Magtrace 0,1 ml et pour la technique double (Tc99 +/- colorant bleu)
Délai: Pendant la procédure
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Nombres
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Pendant la procédure
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Concordance entre les SLN détectés par Magtrace 0,1 ml ou par la technique dual (Tc +/- colorant bleu)
Délai: Pendant la procédure
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pourcentage
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Balch CM. Detection of melanoma metastases with the sentinel node biopsy: the legacy of Donald L. Morton, MD (1934-2014). Clin Exp Metastasis. 2018 Aug;35(5-6):425-429. doi: 10.1007/s10585-018-9908-8. Epub 2018 May 31.
- Mirzaei N, Katsarelias D, Zaar P, Jalnefjord O, Johansson I, Leonhardt H, Warnberg F, Olofsson Bagge R. Sentinel lymph node localization and staging with a low-dose of superparamagnetic iron oxide (SPIO) enhanced MRI and magnetometer in patients with cutaneous melanoma of the extremity - The MAGMEN feasibility study. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):326-332. doi: 10.1016/j.ejso.2021.12.467. Epub 2022 Jan 1.
- Hersi AF, Pistiolis L, Dussan Luberth C, Vikhe-Patil E, Nilsson F, Mohammed I, Olofsson Bagge R, Warnberg F, Eriksson S, Karakatsanis A. Optimizing Dose and Timing in Magnetic Tracer Techniques for Sentinel Lymph Node Detection in Early Breast Cancers: The Prospective Multicenter SentiDose Trial. Cancers (Basel). 2021 Feb 9;13(4):693. doi: 10.3390/cancers13040693.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUGBG-2022002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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