Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja węzła chłonnego wartowniczego za pomocą ultraniskiej dawki leku Magtrace u pacjentów z rakiem piersi (MagSnow2)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Lokalizacja węzła chłonnego wartowniczego za pomocą ultraniskiej dawki superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza u pacjentów z rakiem piersi

Ogólnym celem jest wykazanie, że zastosowanie superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza (SPIO) jako znacznika w ultraniskiej dawce (0,1 ml) jest równoważne w wykrywaniu węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z nanocząsteczkami tlenku żelaza technika podwójna z użyciem niebieskiego barwnika Tc99m +/- oraz ocena artefaktów piersi MRI i przebarwień skóry w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest wykazanie, że zastosowanie superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza (SPIO) jako znacznika w ultraniskiej dawce (0,1 ml) jest równoważne w wykrywaniu węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z nanocząsteczkami tlenku żelaza technika podwójna z użyciem niebieskiego barwnika Tc99m +/- oraz ocena artefaktów piersi MRI i przebarwień skóry w czasie.

Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym u wszystkich osób biorących udział w badaniu wykonano biopsję SLN przy użyciu zarówno techniki SPIO, jak i techniki podwójnej. Następnie badacze porównają współczynniki wykrywalności SLN przy użyciu preparatu Magtrace 0,1 ml i podwójnej techniki rutynowej ze znacznikiem radioaktywnym (Technet99m, Tc99) +/- niebieski barwnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana biopsja węzła wartowniczego podczas (lub po) operacji piersi
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba przeładowania żelazem
  • Znana nadwrażliwość na żelazo, związki dekstranu lub niebieski barwnik.
  • Niemożność zrozumienia podanych informacji i wyrażenia świadomej zgody lub poddania się procedurom badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wykrywanie węzła wartowniczego za pomocą 0,1 ml SPIO i Technetu99
Śródskórna iniekcja SPIO (MagTrace®) w określonej wcześniej dawce 0,1ml będzie wykonywana przez 7 dni, aż do dnia operacji. Wstrzyknięcie należy wykonać w skórę nad guzem lub na granicy otoczki. Wszyscy pacjenci będą również rutynowo otrzymywać technet.
Lek: Superparamagnetyczny tlenek żelaza
Superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) składa się z rdzenia nanocząstek tlenku żelaza i hydrofilowej powłoki, dzięki czemu jest biokompatybilny i koloidalny stabilny w zawiesinie. W tym badaniu wstrzykiwano śródskórnie w bardzo małej dawce
Inne nazwy:
  • Magtrace
Urządzenie: Technet99
Rutynowo wstrzykiwany jest niebieski barwnik technet 99 +/- jako komparator i jako uzupełnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności SLN dla preparatu Magtrace 0,1 ml i techniki podwójnej (Tc99 +/- niebieski barwnik) mierzony jako procent pacjentów, u których SLN zidentyfikowano przy użyciu techniki magnetycznej lub podwójnej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
odsetek
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artefakty MRI Magtrace
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24-36 miesięcy po operacji
Mierzone jako procent pacjentów, u których pozostały artefakty, oceniane w ramach zaślepionego przeglądu centralnego.
3-6, 12 i 24-36 miesięcy po operacji
Zabarwienie skóry spowodowane wstrzyknięciem preparatu Magtrace
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Mierzone jako procent pacjentów z pozostałym brązowym lub niebieskim zabarwieniem skóry oraz wielkością plam, oceniane przez badacza na podstawie kwestionariusza oceny wpływu przebarwień skóry (SDIEQ).
4 tygodnie, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Wskaźnik AE i SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Numer
Podczas zabiegu
Liczba węzłów wykrytych i usuniętych dla Magtrace 0,1 ml i dla techniki dualnej (Tc99 +/- niebieski barwnik)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczby
Podczas zabiegu
Zgodność pomiędzy wykrytymi SLN za pomocą Magtrace 0,1 ml lub techniką podwójną (Tc +/- niebieski barwnik)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
odsetek
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUGBG-2022002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Superparamagnetyczny tlenek żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj