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Localización del ganglio linfático centinela con una dosis ultrabaja de Magtrace en pacientes con cáncer de mama (MagSnow2)

25 de enero de 2024 actualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Localización del ganglio linfático centinela con una dosis ultrabaja de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro en pacientes con cáncer de mama

El objetivo general es demostrar que el uso de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro (SPIO) como trazador en una dosis ultrabaja (0,1 ml) no es inferior para la detección del ganglio linfático centinela (GCS) en pacientes con cáncer de mama en comparación con el Técnica dual que utiliza tinte azul Tc99m +/- y para evaluar los artefactos mamarios de la resonancia magnética y las tinciones de la piel a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es demostrar que el uso de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro (SPIO) como trazador en una dosis ultrabaja (0,1 ml) no es inferior para la detección del ganglio linfático centinela (GCS) en pacientes con cáncer de mama en comparación con el Técnica dual que utiliza tinte azul Tc99m +/- y para evaluar los artefactos mamarios de la resonancia magnética y las tinciones de la piel a lo largo del tiempo.

Este es un estudio de cohorte prospectivo en el que a todas las personas de la investigación se les realiza una biopsia del SLN utilizando tanto SPIO como la técnica dual. Luego, los investigadores compararán las tasas de detección del SLN entre Magtrace 0,1 ml y la técnica de rutina dual con trazador radiactivo (Tecnecio99m, Tc99) +/- tinte azul.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planificado para biopsia del ganglio linfático centinela durante (o después) de la cirugía mamaria
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio de procedimientos de protocolo específicos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia
  • Enfermedad por sobrecarga de hierro
  • Hipersensibilidad conocida al hierro, compuestos de dextrano o tinte azul.
  • Incapacidad para comprender la información proporcionada y dar consentimiento informado o someterse a procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección de ganglio centinela con 0,1 ml de SPIO y Tecnecio99
Se realizará una inyección intradérmica de SPIO (MagTrace®), según la dosis preespecificada de 0,1 ml, durante 7 días, hasta el día de la cirugía. La inyección debe realizarse en la piel sobre el tumor o en el borde de la areola. Todos los pacientes también recibirán tecnecio según la rutina.
Droga: Óxido de hierro superparamagnético
El óxido de hierro superparamagnético (SPIO) consta de un núcleo de nanopartículas de óxido de hierro y un recubrimiento hidrófilo para hacerlo biocompatible y estable coloidal en una suspensión. En este estudio se inyectó por vía intradérmica en una dosis ultrabaja.
Otros nombres:
  • Magtrace
Dispositivo: Tecnecio99
Se inyecta tecnecio99 +/- tinte azul por rutina como comparador y como respaldo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de SLN para Magtrace 0,1 ml y para la técnica dual (Tc99 +/- tinte azul) medida como porcentaje de pacientes en los que se identifica un SLN mediante la técnica magnética o dual.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
porcentaje
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artefactos de MRI Magtrace
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24-36 meses postoperatorios
Medido como porcentaje de pacientes con artefactos restantes evaluados mediante revisión central ciega.
3-6, 12 y 24-36 meses postoperatorios
Tinción de la piel debido a Magtrace inyectado.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
Medido como porcentaje de pacientes con manchas de piel marrones o azules restantes y tamaño de la mancha, evaluados por el investigador y el Cuestionario de evaluación del impacto de la decoloración de la piel (SDIEQ)
4 semanas, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
Tasa de EA y AAG relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número
Durante el procedimiento
Número de ganglios detectados y eliminados para Magtrace 0,1 ml y para la técnica dual (Tc99 +/- tinte azul)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Números
Durante el procedimiento
Concordancia entre GC detectados por Magtrace 0,1 ml o por la técnica dual (Tc +/- colorante azul)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
porcentaje
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUGBG-2022002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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