Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem-nyirokcsomó lokalizáció ultraalacsony adag Magtrace-vel emlőrákos betegeknél (MagSnow2)

2024. január 25. frissítette: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Őrszem-nyirokcsomó lokalizáció ultra-alacsony dózisú szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék segítségével emlőrákos betegeknél

Az általános cél annak bizonyítása, hogy a szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék (SPIO) nyomjelzőként történő alkalmazása ultraalacsony dózisban (0,1 ml) nem rosszabb az őrszem nyirokcsomók (SLN) kimutatására emlőrákos betegeknél, mint a kettős technika Tc99m +/- kék festékkel, valamint az MRI mellműtermékek és a bőrfestés időbeli értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános cél annak bizonyítása, hogy a szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék (SPIO) nyomjelzőként történő alkalmazása ultraalacsony dózisban (0,1 ml) nem rosszabb az őrszem nyirokcsomók (SLN) kimutatására emlőrákos betegeknél, mint a kettős technika Tc99m +/- kék festékkel, valamint az MRI mellműtermékek és a bőrfestés időbeli értékelése.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben minden kutatónak SLN-biopsziája van, mind SPIO, mind kettős technikával. Ezután a kutatók összehasonlítják a Magtrace 0,1 ml-es SLN kimutatási arányát a radioaktív nyomjelzővel (Technetium99m, Tc99) +/- kék festékkel végzett kettős rutin technika között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emlőműtétkor (vagy azt követően) őrnyirokcsomó-biopsziára tervezték
  • A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Vastúlterhelési betegség
  • Ismert túlérzékenység vassal, dextránvegyületekkel vagy kék festékkel szemben.
  • Képtelenség megérteni a megadott információkat, és tájékozott beleegyezést adni, vagy vizsgálati eljárásokon részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sentinel csomópont-érzékelés 0,1 ml SPIO-val és Technetium99-el
A SPIO (MagTrace®) intradermális injekcióját az előre meghatározott 0,1 ml-es dózisnak megfelelően 7 napon keresztül adják be, a műtét napjáig. Az injekciót a daganat feletti bőrbe vagy a bimbóudvar határán kell beadni. Minden beteg rutinonként technéciumot is kap.
Drog: Szuperparamágneses vas-oxid
A szuperparamágneses vas-oxid (SPIO) vas-oxid nanorészecske magból és hidrofil bevonatból áll, hogy biológiailag kompatibilis és kolloidálisan stabil legyen a szuszpenzióban. Ebben a vizsgálatban intradermálisan, ultraalacsony dózisban injektálták
Más nevek:
  • Magtrace
Eszköz: Technécium99
A Technetium99 +/- kék festéket rutinonként injektálják összehasonlítóként és tartalékként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLN észlelési aránya a Magtrace 0,1 ml-nél és a kettős technikánál (Tc99 +/- kék festék) azon betegek százalékában mérve, akiknél SLN-t vagy mágneses vagy kettős technikával azonosítottak.
Időkeret: Az eljárás során
százalék
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI Magtrace műtermékek
Időkeret: 3-6, 12 és 24-36 hónappal a műtét után
A fennmaradó műtermékekkel rendelkező betegek százalékában mérve, központi vak vizsgálattal értékelve.
3-6, 12 és 24-36 hónappal a műtét után
Bőrfestés az injekciós Magtrace miatt
Időkeret: 4 héttel, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Azon betegek százalékában mérve, akiknél megmaradt barna vagy kék bőrfestés és foltméret, a vizsgáló és a Skin Coloration Impact Evaluation Questionnaire (SDIEQ) értékelése alapján.
4 héttel, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Eszközhöz kapcsolódó AE és SAE aránya
Időkeret: Az eljárás során
Szám
Az eljárás során
Az észlelt és eltávolított csomópontok száma a Magtrace 0,1 ml-nél és a kettős technikánál (Tc99 +/- kék festék)
Időkeret: Az eljárás során
Számok
Az eljárás során
Konkordancia a Magtrace 0,1 ml vagy a kettős technikával (Tc +/- kék festék) detektált SLN között
Időkeret: Az eljárás során
százalék
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUGBG-2022002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel