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使用超低剂量 Magtrace 对乳腺癌患者进行前哨淋巴结定位 (MagSnow2)

2024年1月25日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region

使用超低剂量超顺磁性氧化铁纳米颗粒对乳腺癌患者进行前哨淋巴结定位

总体目标是证明，使用超顺磁性氧化铁纳米粒子 (SPIO) 作为超低剂量 (0.1 ml) 示踪剂，对乳腺癌患者的前哨淋巴结 (SLN) 检测并不逊色于传统方法。使用 Tc99m +/- 蓝色染料的双重技术，并随着时间的推移评估 MRI 乳腺伪影和皮肤染色。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总体目标是证明，使用超顺磁性氧化铁纳米粒子 (SPIO) 作为超低剂量 (0.1 ml) 示踪剂，对乳腺癌患者的前哨淋巴结 (SLN) 检测并不逊色于传统方法。使用 Tc99m +/- 蓝色染料的双重技术，并随着时间的推移评估 MRI 乳腺伪影和皮肤染色。

这是一项前瞻性队列研究，所有研究人员均使用 SPIO 和双重技术进行 SLN 活检。 然后，研究人员将比较 Magtrace 0.1 ml 和使用放射性示踪剂（Technetium99m、Tc99）+/- 蓝色染料的双常规技术之间的 SLN 检出率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在乳房手术时（或之后）进行前哨淋巴结活检
  • 在具体方案程序开始之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 铁超负荷疾病
  • 已知对铁、葡聚糖化合物或蓝色染料过敏。
  • 无法理解给定信息并给予知情同意或接受研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用 0.1mL SPIO 和 Technetium99 进行哨兵节点检测
根据预定剂量 0.1mL，皮内注射 SPIO (MagTrace®)，将进行 7 天，直至手术当天。 注射应注射在肿瘤上方的皮肤或乳晕边缘。 所有患者还将按常规接受锝。
药品：超顺磁性氧化铁
超顺磁性氧化铁 (SPIO) 由氧化铁纳米颗粒核心和亲水涂层组成，使其在悬浮液中具有生物相容性和胶体稳定性。 在这项研究中，以超低剂量皮内注射
其他名称：
  • 磁迹线
设备：锝99
每个例程都会注射 Technetium99 +/- 蓝色染料作为比较器和备用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Magtrace 0.1 ml 和双重技术（Tc99 +/- 蓝色染料）的 SLN 检出率测量为使用磁性或双重技术识别出 SLN 的患者的百分比。
大体时间：手术过程中
百分比
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI Magtrace 伪影
大体时间：术后3-6、12和24-36个月
以通过盲法中央审查评估的剩余文物患者的百分比来衡量。
术后3-6、12和24-36个月
注射 Magtrace 导致皮肤染色
大体时间：术后4周、12、24和36个月
以剩余棕色或蓝色皮肤染色和染色大小的患者百分比来衡量，由研究者和皮肤变色影响评估问卷 (SDIEQ) 进行评估
术后4周、12、24和36个月
与设备相关的 AE 和 SAE 发生率
大体时间：手术过程中
数字
手术过程中
Magtrace 0.1 ml 和双重技术（Tc99 +/- 蓝色染料）检测和去除的节点数量
大体时间：手术过程中
数字
手术过程中
通过 Magtrace 0.1 ml 或通过双重技术（Tc +/- 蓝色染料）检测到的 SLN 之间的一致性
大体时间：手术过程中
百分比
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

调查人员

  • 首席研究员：Fredrik Wärnberg、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月10日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUGBG-2022002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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