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Localizzazione del linfonodo sentinella con una dose ultra-bassa di Magtrace in pazienti con cancro al seno (MagSnow2)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Localizzazione del linfonodo sentinella con una dose ultrabassa di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche in pazienti con cancro al seno

L'obiettivo generale è dimostrare che l'uso di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) come tracciante in una dose ultra-bassa (0,1 ml) non è inferiore per il rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) in pazienti con cancro al seno rispetto al doppia tecnica utilizzando il colorante Tc99m +/- blu e per valutare gli artefatti mammari tramite risonanza magnetica e le macchie cutanee nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è dimostrare che l'uso di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) come tracciante in una dose ultra-bassa (0,1 ml) non è inferiore per il rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) in pazienti con cancro al seno rispetto al doppia tecnica utilizzando il colorante Tc99m +/- blu e per valutare gli artefatti mammari tramite risonanza magnetica e le macchie cutanee nel tempo.

Questo è uno studio prospettico di coorte in cui tutti i ricercatori vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando sia la SPIO che la doppia tecnica. Quindi i ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento del SLN tra Magtrace 0,1 ml e la doppia tecnica di routine con tracciante radioattivo (Technetium99m, Tc99) +/- colorante blu.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prevista la biopsia del linfonodo sentinella durante (o dopo) un intervento chirurgico al seno
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio delle procedure del protocollo specifico

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia da sovraccarico di ferro
  • Ipersensibilità nota al ferro, ai composti del destrano o al colorante blu.
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato o di sottoporsi a procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rilevamento del nodo sentinella con SPIO da 0,1 ml e tecnezio99
Un'iniezione intradermica di SPIO (MagTrace®), secondo la dose prestabilita di 0,1 ml, verrà eseguita 7 giorni, fino al giorno dell'intervento. L'iniezione deve essere effettuata nella pelle sopra il tumore o sul bordo dell'areola. Tutti i pazienti riceveranno anche tecnezio secondo la routine.
Droga: Ossido di ferro superparamagnetico
L'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) è costituito da un nucleo di nanoparticelle di ossido di ferro e un rivestimento idrofilo per renderlo biocompatibile e stabile colloidale in sospensione. In questo studio è stato iniettato per via intradermica a una dose ultra-bassa
Altri nomi:
  • Magtrace
Dispositivo: Tecnezio99
Il colorante blu tecnezio99 +/- viene iniettato durante la routine come comparatore e come backup.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del SLN per Magtrace 0,1 ml e per la tecnica doppia (Tc99 +/- colorante blu) misurato come percentuale di pazienti in cui un SLN è stato identificato utilizzando la tecnica magnetica o quella doppia.
Lasso di tempo: Durante la procedura
percentuale
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artefatti MRI Magtrace
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24-36 mesi dopo l'intervento
Misurato come percentuale di pazienti con artefatti rimanenti valutati mediante revisione centrale in cieco.
3-6, 12 e 24-36 mesi dopo l'intervento
Colorazione della pelle dovuta a Magtrace iniettato
Lasso di tempo: 4 settimane, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Misurato come percentuale di pazienti con colorazione residua della pelle marrone o blu e dimensioni della macchia, valutati dallo sperimentatore e dal questionario di valutazione dell'impatto della discolorazione della pelle (SDIEQ)
4 settimane, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di AE e SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero
Durante la procedura
Numero di linfonodi rilevati e rimossi per Magtrace 0,1 ml e per la tecnica doppia (Tc99 +/- colorante blu)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numeri
Durante la procedura
Concordanza tra SLN rilevati con Magtrace 0,1 ml o con la tecnica duale (Tc +/- colorante blu)
Lasso di tempo: Durante la procedura
percentuale
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGBG-2022002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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