Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokalisatie van de schildwachtklier met een ultralage dosis Magtrace bij borstkankerpatiënten (MagSnow2)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Lokalisatie van schildwachtklieren met een ultralage dosis superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes bij patiënten met borstkanker

Het algemene doel is om aan te tonen dat het gebruik van superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes (SPIO) als tracer in een ultralage dosis (0,1 ml) niet inferieur is voor detectie van de schildwachtklier (SLN) bij patiënten met borstkanker in vergelijking met de dubbele techniek met behulp van Tc99m +/- blauwe kleurstof, en om MRI-borstartefacten en huidkleuring in de loop van de tijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om aan te tonen dat het gebruik van superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes (SPIO) als tracer in een ultralage dosis (0,1 ml) niet inferieur is voor detectie van de schildwachtklier (SLN) bij patiënten met borstkanker in vergelijking met de dubbele techniek met behulp van Tc99m +/- blauwe kleurstof, en om MRI-borstartefacten en huidkleuring in de loop van de tijd te evalueren.

Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij alle onderzoekspersonen een SLN-biopsie ondergaan met behulp van zowel SPIO als de dubbele techniek. Vervolgens vergelijken de onderzoekers de SLN-detectiepercentages tussen Magtrace 0,1 ml en de dubbele routinetechniek met radioactieve tracer (Technetium99m, Tc99) +/- blauwe kleurstof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor schildwachtklierbiopsie bij (of na) een borstoperatie
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Ziekte van ijzerstapeling
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzer, dextraanverbindingen of blauwe kleurstof.
  • Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Schildwachtklierdetectie met 0,1 ml SPIO en Technetium99
Een intradermale injectie van SPIO (MagTrace®), volgens de vooraf gespecificeerde dosis van 0,1 ml, zal gedurende 7 dagen worden uitgevoerd, tot aan de dag van de operatie. De injectie moet in de huid boven de tumor plaatsvinden, of aan de rand van het tepelhof. Alle patiënten krijgen ook routinematig technetium toegediend.
Geneesmiddel: Superparamagnetisch ijzeroxide
Superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) bestaat uit een kern van ijzeroxide-nanodeeltjes en een hydrofiele coating om het biocompatibel en colloïdaal stabiel in een suspensie te maken. In deze studie intradermaal geïnjecteerd in een ultralage dosis
Andere namen:
  • Magtrace
Apparaat: Technetium99
Technetium99 +/- blauwe kleurstof wordt per routine geïnjecteerd als comparator en als back-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLN-detectiepercentage voor Magtrace 0,1 ml en voor dubbele techniek (Tc99 +/- blauwe kleurstof), gemeten als percentage van de patiënten bij wie een SLN wordt geïdentificeerd met behulp van de magnetische of de dubbele techniek.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
percentage
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI Magtrace-artefacten
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24-36 maanden postoperatief
Gemeten als percentage van de patiënten met resterende artefacten, geëvalueerd door geblindeerde centrale beoordeling.
3-6, 12 en 24-36 maanden postoperatief
Huidverkleuring door geïnjecteerde Magtrace
Tijdsspanne: 4 weken, 12, 24 en 36 maanden postoperatief
Gemeten als percentage van de patiënten met resterende bruine of blauwe huidverkleuring en vlekgrootte, geëvalueerd door de onderzoeker en de Skin Discoloration Impact Evaluation Questionnaire (SDIEQ)
4 weken, 12, 24 en 36 maanden postoperatief
Aantal apparaatgerelateerde AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Nummer
Tijdens de procedure
Aantal gedetecteerde en verwijderde klieren voor Magtrace 0,1 ml en voor de dubbele techniek (Tc99 +/- blauwe kleurstof)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Nummers
Tijdens de procedure
Concordantie tussen gedetecteerde SLN door Magtrace 0,1 ml of door de dubbele techniek (Tc +/- blauwe kleurstof)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
percentage
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUGBG-2022002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren