Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализация сторожевого лимфатического узла с помощью сверхнизкой дозы магтрацея у больных раком молочной железы (MagSnow2)

25 января 2024 г. обновлено: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Локализация сторожевого лимфатического узла с помощью сверхмалой дозы суперпарамагнитных наночастиц оксида железа у больных раком молочной железы

Общая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что использование суперпарамагнитных наночастиц оксида железа (SPIO) в качестве индикатора в сверхнизкой дозе (0,1 мл) не уступает при обнаружении сторожевых лимфатических узлов (SLN) у пациентов с раком молочной железы по сравнению с использованием двойная методика с использованием синего красителя Tc99m +/-, а также для оценки артефактов груди при МРТ и окрашивания кожи с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что использование суперпарамагнитных наночастиц оксида железа (SPIO) в качестве индикатора в сверхнизкой дозе (0,1 мл) не уступает при обнаружении сторожевых лимфатических узлов (SLN) у пациентов с раком молочной железы по сравнению с использованием двойная методика с использованием синего красителя Tc99m +/-, а также для оценки артефактов груди при МРТ и окрашивания кожи с течением времени.

Это проспективное когортное исследование, в котором всем исследователям выполнялась биопсия СЛУ с использованием как SPIO, так и двойной техники. Затем исследователи сравнит уровень обнаружения СЛУ при использовании Magtrace 0,1 мл и двойного стандартного метода с радиоактивным индикатором (Технеций99m, Tc99) +/- синий краситель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется биопсия сторожевого лимфатического узла во время (или после) операции на молочной железе.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Болезнь перегрузки железом
  • Известная гиперчувствительность к железу, соединениям декстрана или синему красителю.
  • Неспособность понять предоставленную информацию и дать информированное согласие или пройти процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обнаружение сигнального узла с помощью 0,1 мл SPIO и Technetium99
Внутрикожную инъекцию SPIO (MagTrace®) в заранее установленной дозе 0,1 мл проводят в течение 7 дней до дня операции. Инъекцию следует производить в кожу над опухолью или на границе ареолы. Все пациенты также будут получать технеций в плановом порядке.
Лекарство: Суперпарамагнитный оксид железа
Суперпарамагнитный оксид железа (SPIO) состоит из ядра наночастиц оксида железа и гидрофильного покрытия, что делает его биосовместимым и коллоидно стабильным в суспензии. В этом исследовании вводили внутрикожно в сверхнизкой дозе.
Другие имена:
  • Магтрас
Устройство: Технеций99
Синий краситель Technetium99 +/- вводится в ходе процедуры в качестве компаратора и в качестве резервного средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения СЛУ для Magtrace 0,1 мл и для двойной техники (Tc99 +/- синий краситель) измеряется в процентах пациентов, у которых СЛУ идентифицирован с помощью магнитного или двойного метода.
Временное ограничение: Во время процедуры
процент
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артефакты МРТ Magtrace
Временное ограничение: 3-6, 12 и 24-36 месяцев после операции.
Измеряется как процент пациентов с оставшимися артефактами, оцененными посредством слепого центрального обзора.
3-6, 12 и 24-36 месяцев после операции.
Окрашивание кожи из-за инъекции Magtrace
Временное ограничение: Через 4 недели, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
Измеряется в процентах пациентов с оставшимся коричневым или синим окрашиванием кожи и размером пятна, оцениваемым исследователем с использованием анкеты для оценки воздействия изменения цвета кожи (SDIEQ).
Через 4 недели, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
Частота НЯ и СНЯ, связанных с устройством
Временное ограничение: Во время процедуры
Число
Во время процедуры
Количество обнаруженных и удаленных узлов при использовании Magtrace 0,1 мл и двойной методики (Tc99 +/- синий краситель)
Временное ограничение: Во время процедуры
Числа
Во время процедуры
Соответствие между обнаруженными СЛУ с помощью Magtrace 0,1 мл или двойным методом (Tc +/- синий краситель)
Временное ограничение: Во время процедуры
процент
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUGBG-2022002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Суперпарамагнитный оксид железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться