Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtellokalisering med en ultralåg dos av magtrace hos bröstcancerpatienter (MagSnow2)

25 januari 2024 uppdaterad av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Sentinel lymfkörtellokalisering med en ultralåg dos av superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar hos patienter med bröstcancer

Det övergripande syftet är att visa att användningen av superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar (SPIO) som spårämne i en ultralåg dos (0,1 ml) är icke-sämre för detektion av sentinel lymfkörtel (SLN) hos patienter med bröstcancer jämfört med dubbel teknik med Tc99m +/- blå färg, och för att utvärdera MRI-bröstartefakter och hudfärgning över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet är att visa att användningen av superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar (SPIO) som spårämne i en ultralåg dos (0,1 ml) är icke-sämre för detektion av sentinel lymfkörtel (SLN) hos patienter med bröstcancer jämfört med dubbel teknik med Tc99m +/- blå färg, och för att utvärdera MRI-bröstartefakter och hudfärgning över tid.

Detta är en prospektiv kohortstudie där alla forskare har SLN-biopsi med både SPIO och den dubbla tekniken. Sedan kommer utredarna att jämföra SLN-detekteringshastigheter mellan Magtrace 0,1 ml och den dubbla rutintekniken med radioaktivt spårämne (Technetium99m, Tc99) +/- blått färgämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för sentinel lymfkörtelbiopsi vid (eller efter) bröstoperation
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Järnöverbelastningssjukdom
  • Känd överkänslighet mot järn, dextranföreningar eller blått färgämne.
  • Oförmåga att förstå given information och ge informerat samtycke eller genomgå studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sentinel-noddetektion med 0,1mL SPIO och Technetium99
En intradermal injektion av SPIO (MagTrace®), enligt den förspecificerade dosen på 0,1 ml, kommer att utföras 7 dagar, fram till operationsdagen. Injektionen ska ske i huden över tumören eller vid gränsen av vårtgården. Alla patienter kommer också att få teknetium per rutin.
Läkemedel: Superparamagnetisk järnoxid
Superparamagnetisk järnoxid (SPIO) består av en kärna av nanopartiklar av järnoxid och en hydrofil beläggning för att göra den biokompatibel och kolloidalstabil i en suspension. I denna studie injiceras intradermalt i en ultralåg dos
Andra namn:
  • Magtrace
Enhet: Teknetium99
Technetium99 +/- blå färg injiceras per rutin som en komparator och som reserv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLN-detektionshastighet för Magtrace 0,1 ml och för dubbel teknik (Tc99 +/- blå färg) mätt som procent av patienter där ett SLN identifieras med antingen magnetisk eller dubbel teknik.
Tidsram: Under proceduren
procentsats
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI Magtrace artefakter
Tidsram: 3-6, 12 och 24-36 månader postoperativt
Mätt som procent av patienter med kvarvarande artefakter utvärderade genom blindad central granskning.
3-6, 12 och 24-36 månader postoperativt
Hudfärgning på grund av injicerad Magtrace
Tidsram: 4 veckor, 12, 24 och 36 månader postoperativt
Mätt som procent av patienter med kvarvarande bruna eller blå hudfärgningar och fläckstorlek, utvärderade av utredaren och Skin Discoloration Impact Evaluation Questionnaire (SDIEQ)
4 veckor, 12, 24 och 36 månader postoperativt
Frekvens för enhetsrelaterade AE ​​och SAE
Tidsram: Under proceduren
Siffra
Under proceduren
Antal noder detekterade och avlägsnade för Magtrace 0,1 ml och för dubbeltekniken (Tc99 +/- blå färg)
Tidsram: Under proceduren
Tal
Under proceduren
Överensstämmelse mellan detekterad SLN med Magtrace 0,1 ml eller med dubbelteknik (Tc +/- blå färg)
Tidsram: Under proceduren
procentsats
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUGBG-2022002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera