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Localização do linfonodo sentinela com uma dose ultrabaixa de Magtrace em pacientes com câncer de mama (MagSnow2)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Localização do linfonodo sentinela com uma dose ultrabaixa de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro em pacientes com câncer de mama

O objetivo geral é demonstrar que o uso de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIO) como traçador em dose ultrabaixa (0,1 ml) não é inferior para detecção de linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de mama em comparação com o técnica dupla usando Tc99m +/- corante azul e para avaliar artefatos mamários de ressonância magnética e manchas da pele ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é demonstrar que o uso de nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIO) como traçador em dose ultrabaixa (0,1 ml) não é inferior para detecção de linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de mama em comparação com o técnica dupla usando Tc99m +/- corante azul e para avaliar artefatos mamários de ressonância magnética e manchas da pele ao longo do tempo.

Este é um estudo de coorte prospectivo onde todos os pesquisadores fazem biópsia de SLN usando SPIO e a técnica dupla. Em seguida, os investigadores irão comparar as taxas de detecção de SLN entre Magtrace 0,1 ml e a técnica de rotina dupla com traçador radioativo (Technetium99m, Tc99) +/- corante azul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para biópsia de linfonodo sentinela durante (ou após) cirurgia de mama
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado antes do início dos procedimentos de protocolo específico

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Doença de sobrecarga de ferro
  • Hipersensibilidade conhecida ao ferro, compostos de dextrana ou corante azul.
  • Incapacidade de compreender as informações fornecidas e dar consentimento informado ou submeter-se aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Detecção de nó sentinela com 0,1mL SPIO e Technetium99
Uma injeção intradérmica de SPIO (MagTrace®), conforme dose pré-especificada de 0,1mL, será realizada 7 dias, até o dia da cirurgia. A injeção deve ser aplicada na pele sobre o tumor ou na borda da aréola. Todos os pacientes também receberão tecnécio por rotina.
Medicamento: Óxido de Ferro Superparamagnético
O óxido de ferro superparamagnético (SPIO) consiste em um núcleo de nanopartículas de óxido de ferro e um revestimento hidrofílico para torná-lo biocompatível e estável coloidal em uma suspensão. Neste estudo injetado por via intradérmica em dose ultrabaixa
Outros nomes:
  • Magtrace
Dispositivo: Tecnécio99
O corante Technetium99 +/- azul é injetado por rotina como comparador e como reserva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de SLN para Magtrace 0,1 ml e para técnica dupla (Tc99 +/- corante azul) medida como porcentagem de pacientes onde um SLN é identificado usando a técnica magnética ou dupla.
Prazo: Durante o procedimento
percentagem
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Artefatos Magtrace de ressonância magnética
Prazo: 3-6, 12 e 24-36 meses de pós-operatório
Medido como porcentagem de pacientes com artefatos remanescentes avaliados por revisão central cega.
3-6, 12 e 24-36 meses de pós-operatório
Mancha na pele devido ao Magtrace injetado
Prazo: 4 semanas, 12, 24 e 36 meses de pós-operatório
Medido como a porcentagem de pacientes com coloração marrom ou azul remanescente na pele e tamanho da mancha, avaliado pelo investigador e pelo Questionário de Avaliação do Impacto da Descoloração da Pele (SDIEQ)
4 semanas, 12, 24 e 36 meses de pós-operatório
Taxa de EA e SAE relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
Número
Durante o procedimento
Número de nós detectados e removidos para Magtrace 0,1 ml e para a técnica dupla (Tc99 +/- corante azul)
Prazo: Durante o procedimento
Números
Durante o procedimento
Concordância entre SLN detectado pelo Magtrace 0,1 ml ou pela técnica dupla (Tc +/- corante azul)
Prazo: Durante o procedimento
percentagem
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUGBG-2022002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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