Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace sentinelové lymfatické uzliny s ultranízkou dávkou Magtrace u pacientek s rakovinou prsu (MagSnow2)

25. ledna 2024 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Lokalizace sentinelové lymfatické uzliny s ultranízkou dávkou superparamagnetických nanočástic oxidu železitého u pacientů s rakovinou prsu

Celkovým cílem je prokázat, že použití superparamagnetických nanočástic oxidu železitého (SPIO) jako indikátoru v ultra nízké dávce (0,1 ml) není horší pro detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s duální technikou s použitím Tc99m +/- modrého barviva a k vyhodnocení artefaktů MRI prsu a barvení kůže v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je prokázat, že použití superparamagnetických nanočástic oxidu železitého (SPIO) jako indikátoru v ultra nízké dávce (0,1 ml) není horší pro detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s duální technikou s použitím Tc99m +/- modrého barviva a k vyhodnocení artefaktů MRI prsu a barvení kůže v průběhu času.

Toto je prospektivní kohortová studie, kde všechny výzkumné osoby mají biopsii SLN za použití SPIO i duální techniky. Poté budou vyšetřovatelé porovnávat rychlosti detekce SLN mezi Magtrace 0,1 ml a duální rutinní technikou s radioaktivním indikátorem (Technetium99m, Tc99) +/- modré barvivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny při (nebo po) operaci prsu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Nemoc z přetížení železem
  • Známá přecitlivělost na železo, dextranové sloučeniny nebo modré barvivo.
  • Neschopnost porozumět daným informacím a dát informovaný souhlas nebo podstoupit studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Detekce sentinelové uzliny pomocí 0,1 ml SPIO a technecia99
Intradermální injekce SPIO (MagTrace®) podle předem stanovené dávky 0,1 ml bude prováděna 7 dní až do dne operace. Injekce by měla být aplikována do kůže nad nádorem nebo na hranici dvorce. Všichni pacienti budou také dostávat technecium na rutinu.
Lék: Superparamagnetický oxid železitý
Superparamagnetický oxid železitý (SPIO) se skládá z jádra nanočástic oxidu železa a hydrofilního povlaku, aby byl biokompatibilní a koloidně stabilní v suspenzi. V této studii se intradermálně injikuje v ultra nízké dávce
Ostatní jména:
  • Magtrace
Přístroj: Technecium99
Technecium99 +/- modř se vstřikuje podle rutiny jako komparátor a jako záloha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce SLN pro Magtrace 0,1 ml a pro duální techniku ​​(Tc99 +/- modré barvivo) měřená jako procento pacientů, u kterých je SLN identifikována pomocí magnetické nebo duální techniky.
Časové okno: Během procedury
procento
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artefakty MRI Magtrace
Časové okno: 3-6, 12 a 24-36 měsíců po operaci
Měřeno jako procento pacientů se zbývajícími artefakty hodnocenými zaslepenou centrální kontrolou.
3-6, 12 a 24-36 měsíců po operaci
Zbarvení kůže v důsledku injekce Magtrace
Časové okno: 4 týdny, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Měřeno jako procento pacientů se zbývajícím hnědým nebo modrým zbarvením kůže a velikostí skvrn, hodnoceno výzkumným pracovníkem a dotazníkem pro hodnocení dopadu změny barvy kůže (SDIEQ)
4 týdny, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra AE a SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: Během procedury
Číslo
Během procedury
Počty detekovaných a odstraněných uzlin pro Magtrace 0,1 ml a pro duální techniku ​​(Tc99 +/- modré barvivo)
Časové okno: Během procedury
Čísla
Během procedury
Shoda mezi detekovanými SLN pomocí Magtrace 0,1 ml nebo duální technikou (Tc +/- modré barvivo)
Časové okno: Během procedury
procento
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUGBG-2022002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Superparamagnetický oxid železitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit