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유방암 환자에서 초저용량 Magtrace를 사용한 감시 림프절 국소화 (MagSnow2)

2024년 1월 25일 업데이트: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

유방암 환자에서 초상자성 산화철 나노입자의 초저용량을 사용한 감시 림프절 위치 파악

전반적인 목표는 초상자성 산화철 나노입자(SPIO)를 초저용량(0.1ml)의 추적자로 사용하는 것이 유방암 환자의 감시 림프절(SLN) 탐지에 비해 비열등하다는 것을 입증하는 것입니다. Tc99m +/- 청색 염료를 사용하는 이중 기술, 시간 경과에 따른 MRI 유방 인공물 및 피부 염색을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목표는 초상자성 산화철 나노입자(SPIO)를 초저용량(0.1ml)의 추적자로 사용하는 것이 유방암 환자의 감시 림프절(SLN) 탐지에 비해 비열등하다는 것을 입증하는 것입니다. Tc99m +/- 청색 염료를 사용하는 이중 기술, 시간 경과에 따른 MRI 유방 인공물 및 피부 염색을 평가합니다.

이는 모든 연구자가 SPIO와 이중 기술을 모두 사용하여 감시 림프절(SLN) 생검을 받는 전향적 코호트 연구입니다. 그런 다음 연구자들은 Magtrace 0.1ml와 방사성 추적자(Technetium99m, Tc99) +/- 청색 염료를 사용하는 이중 루틴 기술 간의 SLN 검출 속도를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • 모병
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 수술 시(또는 그 후에) 감시 림프절 생검 계획
  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 철분과다질환
  • 철, 덱스트란 화합물 또는 청색 염료에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 주어진 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 0.1mL SPIO 및 Technetium99를 사용한 Sentinel 노드 감지
SPIO(MagTrace®)는 수술 당일부터 7일 동안 미리 정해진 용량 0.1mL에 따라 피내주사합니다. 주사는 종양 위의 피부나 유륜 경계에 이루어져야 합니다. 모든 환자는 또한 일상적으로 테크네튬을 투여받게 됩니다.
의약품: 초상자성 산화철
초상자성 산화철(SPIO)은 산화철 나노입자 코어와 친수성 코팅으로 구성되어 현탁액에서 생체 적합성과 콜로이드 안정성을 제공합니다. 이 연구에서는 초저용량을 피내 주사했습니다.
다른 이름들:
  • Magtrace
장치: 테크네티움99
Technetium99 +/- 청색 염료는 비교기 및 백업으로 루틴에 따라 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Magtrace 0.1ml 및 이중 기법(Tc99 +/- 청색 염료)에 대한 감시 림프절(SLN) 검출률은 자기 기법 또는 이중 기법을 사용하여 감시 림프절(SLN)이 식별된 환자의 백분율로 측정되었습니다.
기간: 절차 중
백분율
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI Magtrace 인공물
기간: 수술 후 3~6, ​​12, 24~36개월
맹검 중앙 검토를 통해 평가된 인공물이 남아 있는 환자의 비율로 측정됩니다.
수술 후 3~6, ​​12, 24~36개월
Magtrace 주입으로 인한 피부 착색
기간: 수술 후 4주, 12, 24, 36개월
연구자 및 피부 변색 영향 평가 설문지(SDIEQ)에 의해 평가된 갈색 또는 파란색 피부 염색 및 얼룩 크기가 남아 있는 환자의 백분율로 측정됨
수술 후 4주, 12, 24, 36개월
기기 관련 AE 및 SAE 비율
기간: 절차 중
숫자
절차 중
Magtrace 0.1 ml 및 이중 기술(Tc99 +/- 파란색 염료)에 대해 감지 및 제거된 노드 수
기간: 절차 중
숫자
절차 중
Magtrace 0.1 ml 또는 이중 기술(Tc +/- 청색 염료)에 의해 검출된 SLN 간의 일치성
기간: 절차 중
백분율
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUGBG-2022002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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