Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudelokalisering med en ultralav dosis Magtrace hos brystkræftpatienter (MagSnow2)

25. januar 2024 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Sentinel lymfeknudelokalisering med en ultralav dosis af superparamagnetiske jernoxidnanopartikler hos patienter med brystkræft

Det overordnede mål er at påvise, at brugen af ​​superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO) som sporstof i en ultralav dosis (0,1 ml) er ikke ringere til påvisning af sentinel lymfeknuder (SLN) hos patienter med brystkræft sammenlignet med dobbelt teknik ved brug af Tc99m +/- blåt farvestof og til at evaluere MR-brystartefakter og hudfarvning over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at påvise, at brugen af ​​superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO) som sporstof i en ultralav dosis (0,1 ml) er ikke ringere til påvisning af sentinel lymfeknuder (SLN) hos patienter med brystkræft sammenlignet med dobbelt teknik ved brug af Tc99m +/- blåt farvestof og til at evaluere MR-brystartefakter og hudfarvning over tid.

Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor alle forskningspersoner har SLN-biopsi ved brug af både SPIO og den dobbelte teknik. Derefter vil efterforskerne sammenligne SLN-detektionshastigheder mellem Magtrace 0,1 ml og den dobbelte rutineteknik med radioaktivt sporstof (Technetium99m, Tc99) +/- blåt farvestof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt for sentinel lymfeknudebiopsi ved (eller efter) brystoperation
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Jernoverbelastningssygdom
  • Kendt overfølsomhed over for jern, dextranforbindelser eller blåt farvestof.
  • Manglende evne til at forstå givet information og give informeret samtykke eller gennemgå undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sentinel node detektion med 0,1mL SPIO og Technetium99
En intradermal injektion af SPIO (MagTrace®), i henhold til den forud specificerede dosis på 0,1 ml, vil blive udført 7 dage op til operationsdagen. Injektionen skal være i huden over tumoren eller ved kanten af ​​areola. Alle patienter vil også modtage technetium pr. rutine.
Medicin: Superparamagnetisk jernoxid
Superparamagnetisk jernoxid (SPIO) består af en jernoxid nanopartikelkerne og en hydrofil belægning for at gøre den biokompatibel og kolloid stabil i en suspension. I denne undersøgelse injiceret intradermalt i en ultra-lav dosis
Andre navne:
  • Magtrace
Enhed: Technetium99
Technetium99 +/- blåt farvestof injiceres pr. rutine som en komparator og som backup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLN-detektionshastighed for Magtrace 0,1 ml og for dobbelt teknik (Tc99 +/- blåt farvestof) målt i procent af patienter, hvor et SLN er identificeret ved hjælp af enten den magnetiske eller den dobbelte teknik.
Tidsramme: Under proceduren
procent
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR Magtrace artefakter
Tidsramme: 3-6, 12 og 24-36 måneder postoperativt
Målt som procent af patienter med resterende artefakter vurderet ved blindet central gennemgang.
3-6, 12 og 24-36 måneder postoperativt
Hudfarvning på grund af injiceret Magtrace
Tidsramme: 4 uger, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Målt som procent af patienter med resterende brun eller blå hudfarvning og pletstørrelse, evalueret af investigator og Skin Discoloration Impact Evaluation Questionnaire (SDIEQ)
4 uger, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Sats for enhedsrelaterede AE ​​og SAE'er
Tidsramme: Under proceduren
Nummer
Under proceduren
Antal noder detekteret og fjernet for Magtrace 0,1 ml og for den dobbelte teknik (Tc99 +/- blåt farvestof)
Tidsramme: Under proceduren
Tal
Under proceduren
Overensstemmelse mellem detekteret SLN med Magtrace 0,1 ml eller ved den dobbelte teknik (Tc +/- blåt farvestof)
Tidsramme: Under proceduren
procent
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGBG-2022002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Superparamagnetisk jernoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner