Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden lokalisointi erittäin pienellä Magtrace-annoksella rintasyöpäpotilailla (MagSnow2)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Sentinel-imusolmukkeiden lokalisointi erittäin pienellä annoksella superparamagneettisia rautaoksidinanohiukkasia rintasyöpäpotilailla

Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten (SPIO) käyttö merkkiaineena erittäin pieninä annoksina (0,1 ml) ei ole huonompi sentinelliimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisessa rintasyöpäpotilailla verrattuna kaksoistekniikka käyttäen Tc99m +/- sinistä väriainetta ja arvioida MRI-rintojen artefakteja ja ihon värjäytymistä ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten (SPIO) käyttö merkkiaineena erittäin pieninä annoksina (0,1 ml) ei ole huonompi sentinelliimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisessa rintasyöpäpotilailla verrattuna kaksoistekniikka käyttäen Tc99m +/- sinistä väriainetta ja arvioida MRI-rintojen artefakteja ja ihon värjäytymistä ajan myötä.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kaikille tutkijoille tehdään SLN-biopsia käyttäen sekä SPIO- että kaksoistekniikkaa. Sitten tutkijat vertaavat SLN-havaitsemisnopeuksia Magtrace 0,1 ml:n ja kaksoisrutiinitekniikan välillä radioaktiivisella merkkiaineella (Technetium99m, Tc99) +/- sininen väriaine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu vartioimusolmukkeiden biopsiaan rintaleikkauksen yhteydessä (tai sen jälkeen).
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Raudan ylikuormitussairaus
  • Tunnettu yliherkkyys raudalle, dekstraaniyhdisteille tai siniselle väriaineelle.
  • Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä läpi tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sentinel-solmujen tunnistus 0,1 ml SPIO:lla ja Technetium99:llä
SPIO:n (MagTrace®) ihonsisäinen injektio ennalta määritellyn 0,1 ml:n annoksen mukaisesti suoritetaan 7 päivää leikkauspäivään asti. Injektion tulee olla ihoon kasvaimen yläpuolella tai areolan reunalla. Kaikki potilaat saavat myös teknetiumia rutiinikohtaisesti.
Lääke: Superparamagneettinen rautaoksidi
Superparamagneettinen rautaoksidi (SPIO) koostuu rautaoksidin nanohiukkasytimestä ja hydrofiilisestä pinnoitteesta, jotta se on bioyhteensopiva ja kolloidinen stabiili suspensiossa. Tässä tutkimuksessa ruiskeena ihonsisäisesti erittäin pieni annos
Muut nimet:
  • Magtrace
Laite: Teknetium99
Technetium99 +/- sinistä väriainetta ruiskutetaan rutiinikohtaisesti vertailuaineena ja varmuuskopiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN:n havaitsemisnopeus Magtrace 0,1 ml:lle ja kaksoistekniikalle (Tc99 +/- sininen väriaine) mitattuna prosentteina potilaista, joilla SLN tunnistetaan joko magneetti- tai kaksoistekniikalla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
prosentteina
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI Magtracen esineitä
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu prosentteina potilaista, joilla oli jäljellä artefakteja, jotka arvioitiin sokkoutetulla keskustarkastelulla.
3-6, 12 ja 24-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Injektoidun Magtracen aiheuttama ihon värjäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu prosentteina potilaista, joilla on jäljellä ruskeaa tai sinistä ihovärjäytymistä ja tahran kokoa, tutkijan ja Skin Coloration Impact Evaluation Questionnairen (SDIEQ) arvioimina.
4 viikkoa, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvien AE- ja SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määrä
Toimenpiteen aikana
Havaittujen ja poistettujen solmujen lukumäärä Magtrace 0,1 ml:lle ja kaksoistekniikalle (Tc99 +/- sininen väriaine)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Numerot
Toimenpiteen aikana
Vastaavuus havaitun SLN:n välillä Magtrace 0,1 ml:lla tai kaksoistekniikalla (Tc +/- sininen väriaine)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
prosentteina
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUGBG-2022002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa