- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06169072
Sentinel-imusolmukkeiden lokalisointi erittäin pienellä Magtrace-annoksella rintasyöpäpotilailla (MagSnow2)
Sentinel-imusolmukkeiden lokalisointi erittäin pienellä annoksella superparamagneettisia rautaoksidinanohiukkasia rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten (SPIO) käyttö merkkiaineena erittäin pieninä annoksina (0,1 ml) ei ole huonompi sentinelliimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisessa rintasyöpäpotilailla verrattuna kaksoistekniikka käyttäen Tc99m +/- sinistä väriainetta ja arvioida MRI-rintojen artefakteja ja ihon värjäytymistä ajan myötä.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kaikille tutkijoille tehdään SLN-biopsia käyttäen sekä SPIO- että kaksoistekniikkaa. Sitten tutkijat vertaavat SLN-havaitsemisnopeuksia Magtrace 0,1 ml:n ja kaksoisrutiinitekniikan välillä radioaktiivisella merkkiaineella (Technetium99m, Tc99) +/- sininen väriaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fredrik Wärnberg
- Puhelinnumero: +4631823931
- Sähköposti: fredrik.warnberg@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Iniversity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu vartioimusolmukkeiden biopsiaan rintaleikkauksen yhteydessä (tai sen jälkeen).
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Raudan ylikuormitussairaus
- Tunnettu yliherkkyys raudalle, dekstraaniyhdisteille tai siniselle väriaineelle.
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä läpi tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sentinel-solmujen tunnistus 0,1 ml SPIO:lla ja Technetium99:llä
SPIO:n (MagTrace®) ihonsisäinen injektio ennalta määritellyn 0,1 ml:n annoksen mukaisesti suoritetaan 7 päivää leikkauspäivään asti.
Injektion tulee olla ihoon kasvaimen yläpuolella tai areolan reunalla.
Kaikki potilaat saavat myös teknetiumia rutiinikohtaisesti.
|
Superparamagneettinen rautaoksidi (SPIO) koostuu rautaoksidin nanohiukkasytimestä ja hydrofiilisestä pinnoitteesta, jotta se on bioyhteensopiva ja kolloidinen stabiili suspensiossa.
Tässä tutkimuksessa ruiskeena ihonsisäisesti erittäin pieni annos
Muut nimet:
Technetium99 +/- sinistä väriainetta ruiskutetaan rutiinikohtaisesti vertailuaineena ja varmuuskopiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SLN:n havaitsemisnopeus Magtrace 0,1 ml:lle ja kaksoistekniikalle (Tc99 +/- sininen väriaine) mitattuna prosentteina potilaista, joilla SLN tunnistetaan joko magneetti- tai kaksoistekniikalla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
prosentteina
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI Magtracen esineitä
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu prosentteina potilaista, joilla oli jäljellä artefakteja, jotka arvioitiin sokkoutetulla keskustarkastelulla.
|
3-6, 12 ja 24-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Injektoidun Magtracen aiheuttama ihon värjäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu prosentteina potilaista, joilla on jäljellä ruskeaa tai sinistä ihovärjäytymistä ja tahran kokoa, tutkijan ja Skin Coloration Impact Evaluation Questionnairen (SDIEQ) arvioimina.
|
4 viikkoa, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien AE- ja SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
Havaittujen ja poistettujen solmujen lukumäärä Magtrace 0,1 ml:lle ja kaksoistekniikalle (Tc99 +/- sininen väriaine)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Numerot
|
Toimenpiteen aikana
|
Vastaavuus havaitun SLN:n välillä Magtrace 0,1 ml:lla tai kaksoistekniikalla (Tc +/- sininen väriaine)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
prosentteina
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Balch CM. Detection of melanoma metastases with the sentinel node biopsy: the legacy of Donald L. Morton, MD (1934-2014). Clin Exp Metastasis. 2018 Aug;35(5-6):425-429. doi: 10.1007/s10585-018-9908-8. Epub 2018 May 31.
- Mirzaei N, Katsarelias D, Zaar P, Jalnefjord O, Johansson I, Leonhardt H, Warnberg F, Olofsson Bagge R. Sentinel lymph node localization and staging with a low-dose of superparamagnetic iron oxide (SPIO) enhanced MRI and magnetometer in patients with cutaneous melanoma of the extremity - The MAGMEN feasibility study. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):326-332. doi: 10.1016/j.ejso.2021.12.467. Epub 2022 Jan 1.
- Hersi AF, Pistiolis L, Dussan Luberth C, Vikhe-Patil E, Nilsson F, Mohammed I, Olofsson Bagge R, Warnberg F, Eriksson S, Karakatsanis A. Optimizing Dose and Timing in Magnetic Tracer Techniques for Sentinel Lymph Node Detection in Early Breast Cancers: The Prospective Multicenter SentiDose Trial. Cancers (Basel). 2021 Feb 9;13(4):693. doi: 10.3390/cancers13040693.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGBG-2022002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta