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Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten mit einer extrem niedrigen Magtrace-Dosis bei Brustkrebspatientinnen (MagSnow2)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten mit einer extrem niedrigen Dosis superparamagnetischer Eisenoxid-Nanopartikel bei Patientinnen mit Brustkrebs

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPIO) als Tracer in einer extrem niedrigen Dosis (0,1 ml) für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Brustkrebspatientinnen nicht unterlegen ist Dual-Technik unter Verwendung des blauen Farbstoffs Tc99m +/- und zur Beurteilung von MRT-Brustartefakten und Hautfärbungen im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPIO) als Tracer in einer extrem niedrigen Dosis (0,1 ml) für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Brustkrebspatientinnen nicht unterlegen ist Dual-Technik unter Verwendung des blauen Farbstoffs Tc99m +/- und zur Beurteilung von MRT-Brustartefakten und Hautfärbungen im Laufe der Zeit.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der alle Forschungspersonen eine SLN-Biopsie sowohl mit SPIO als auch mit der Dual-Technik durchführen lassen. Anschließend vergleichen die Forscher die SLN-Nachweisraten zwischen Magtrace 0,1 ml und der Dual-Routine-Technik mit radioaktivem Tracer (Technetium99m, Tc99) +/- blauer Farbstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei (oder nach) einer Brustoperation
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Eisenüberladungskrankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen, Dextranverbindungen oder blauen Farbstoff.
  • Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sentinel-Node-Erkennung mit 0,1 ml SPIO und Technetium99
Eine intradermale Injektion von SPIO (MagTrace®) entsprechend der vorab festgelegten Dosis von 0,1 ml wird 7 Tage lang bis zum Tag der Operation durchgeführt. Die Injektion sollte in die Haut über dem Tumor oder am Rand des Warzenhofs erfolgen. Alle Patienten erhalten außerdem routinemäßig Technetium.
Arzneimittel: Superparamagnetisches Eisenoxid
Superparamagnetisches Eisenoxid (SPIO) besteht aus einem Eisenoxid-Nanopartikelkern und einer hydrophilen Beschichtung, um es in einer Suspension biokompatibel und kolloidal stabil zu machen. In dieser Studie wurde eine extrem niedrige Dosis intradermal injiziert
Andere Namen:
  • Magtrace
Gerät: Technetium99
Der blaue Farbstoff Technetium99 +/- wird routinemäßig als Vergleichssubstanz und als Backup injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLN-Erkennungsrate für Magtrace 0,1 ml und für die Dual-Technik (Tc99 +/- blauer Farbstoff), gemessen als Prozentsatz der Patienten, bei denen ein SLN entweder mit der magnetischen oder der Dual-Technik identifiziert wurde.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Prozentsatz
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Magtrace-Artefakte
Zeitfenster: 3–6, 12 und 24–36 Monate postoperativ
Gemessen als Prozentsatz der Patienten mit verbleibenden Artefakten, bewertet durch eine verblindete zentrale Überprüfung.
3–6, 12 und 24–36 Monate postoperativ
Hautverfärbung durch injiziertes Magtrace
Zeitfenster: 4 Wochen, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
Gemessen als Prozentsatz der Patienten mit verbleibender brauner oder blauer Hautfärbung und Fleckengröße, bewertet durch den Prüfer und den Skin Discoloration Impact Evaluation Questionnaire (SDIEQ).
4 Wochen, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
Rate gerätebedingter UE und SAEs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Nummer
Während des Eingriffs
Anzahl der erkannten und entfernten Knoten für Magtrace 0,1 ml und für die Dual-Technik (Tc99 +/- blauer Farbstoff)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zahlen
Während des Eingriffs
Übereinstimmung zwischen erkannten SLN durch Magtrace 0,1 ml oder durch die Dual-Technik (Tc +/- blauer Farbstoff)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Prozentsatz
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGBG-2022002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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