Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutelokalisering med en ultralav dose magtrace hos brystkreftpasienter (MagSnow2)

25. januar 2024 oppdatert av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Sentinel lymfeknutelokalisering med en ultralav dose superparamagnetiske jernoksidnanopartikler hos pasienter med brystkreft

Det overordnede målet er å demonstrere at bruken av superparamagnetiske jernoksid-nanopartikler (SPIO) som sporstoff i en ultralav dose (0,1 ml) er ikke-inferiør for påvisning av vaktpostlymfeknute (SLN) hos pasienter med brystkreft sammenlignet med dobbel teknikk ved bruk av Tc99m +/- blå farge, og for å evaluere MR-brystartefakter og hudfarging over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å demonstrere at bruken av superparamagnetiske jernoksid-nanopartikler (SPIO) som sporstoff i en ultralav dose (0,1 ml) er ikke-inferiør for påvisning av vaktpostlymfeknute (SLN) hos pasienter med brystkreft sammenlignet med dobbel teknikk ved bruk av Tc99m +/- blå farge, og for å evaluere MR-brystartefakter og hudfarging over tid.

Dette er en prospektiv kohortstudie der alle forskningspersoner har SLN-biopsi ved bruk av både SPIO og dual-teknikken. Deretter vil etterforskerne sammenligne SLN-deteksjonshastigheter mellom Magtrace 0,1 ml og den doble rutineteknikken med radioaktivt sporstoff (Technetium99m, Tc99) +/- blått fargestoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Iniversity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for vaktpostlymfeknutebiopsi ved (eller etter) brystoperasjon
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Jernoverbelastningssykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor jern, dekstranforbindelser eller blått fargestoff.
  • Manglende evne til å forstå gitt informasjon og gi informert samtykke eller gjennomgå studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sentinel node deteksjon med 0,1mL SPIO og Technetium99
En intradermal injeksjon av SPIO (MagTrace®), i henhold til den forhåndsspesifiserte dosen på 0,1 ml, vil bli utført 7 dager, frem til operasjonsdagen. Injeksjonen skal være i huden over svulsten, eller ved kanten av areola. Alle pasienter vil også få technetium per rutine.
Legemiddel: Superparamagnetisk jernoksid
Superparamagnetisk jernoksid (SPIO) består av en nanopartikkelkjerne av jernoksid og et hydrofilt belegg for å gjøre det biokompatibelt og kolloidalt stabilt i en suspensjon. I denne studien injisert intradermalt i en ultralav dose
Andre navn:
  • Magtrace
Enhet: Technetium99
Technetium99 +/- blått fargestoff injiseres per rutine som en komparator og som backup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLN-deteksjonshastighet for Magtrace 0,1 ml og for dobbel teknikk (Tc99 +/- blåfarge) målt som prosent av pasienter der en SLN er identifisert ved bruk av enten magnetisk eller dobbel teknikk.
Tidsramme: Under prosedyren
prosentdel
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR Magtrace-artefakter
Tidsramme: 3-6, 12 og 24-36 måneder postoperativt
Målt som prosent av pasienter med gjenværende artefakter evaluert ved blindet sentral gjennomgang.
3-6, 12 og 24-36 måneder postoperativt
Hudfarging på grunn av injisert Magtrace
Tidsramme: 4 uker, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Målt som prosent av pasienter med gjenværende brun eller blå hudfarging og flekkstørrelse, evaluert av etterforskeren og Skin Discoloration Impact Evaluation Questionnaire (SDIEQ)
4 uker, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Frekvens for enhetsrelaterte AE og SAE
Tidsramme: Under prosedyren
Antall
Under prosedyren
Antall noder oppdaget og fjernet for Magtrace 0,1 ml og for den doble teknikken (Tc99 +/- blåfarge)
Tidsramme: Under prosedyren
Tall
Under prosedyren
Overensstemmelse mellom detektert SLN med Magtrace 0,1 ml eller ved dobbel teknikk (Tc +/- blå farge)
Tidsramme: Under prosedyren
prosentdel
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Wärnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUGBG-2022002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Superparamagnetisk jernoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere