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Rôle de la TEP-CT au 18F-FDG pour évaluer et prédire la réponse au daratumumab et pour le pronostic du myélome multiple

6 décembre 2023 mis à jour par: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Tomographie par émission de positons - La tomodensitométrie (PET-CT) utilisant le fluor-18 fluorodésoxyglucose est un outil de diagnostic d'imagerie fonctionnelle qui est largement utilisé dans plusieurs conditions néoplasiques, au stade initial, pour reconsidérer une rechute suspectée de maladie et pour évaluer la réponse au traitement. La plupart des patients atteints de myélome multiple (MM) présentent un taux d'activité glycolytique élevé et sont donc avides de FOG, en particulier lors de la rechute de la maladie. L'intérêt inestimable de la TEP-TDM au 18F-FOG dans l'évaluation thérapeutique de plusieurs schémas thérapeutiques, dont l'aSCT, a été mis en évidence par plusieurs études : en particulier, la survenue d'une TEP-TDM négative après une double aSCT chez des patients atteints de MM avec réponse clinique complète ou une très bonne réponse partielle est positivement corrélée à une SSP et à une survie globale (SG) favorables. de même, la persistance d'une maladie avide de 18F-FDG chez les patients atteints de MM obtenant une réponse clinique complète constitue un facteur de mauvais pronostic. L'objectif principal de cette étude prospective, observationnelle, non pharmacologique et multicentrique est d'évaluer le rôle de la TEP-CT au 18F-FDG pour évaluer la réponse précoce après 6 mois de traitement par daratumumab chez les patients atteints de récidive/réfractaire. MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Milano, Italia, Italie
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'un myélome multiple réfractaire qui ont rechuté après un traitement par daratumumab en association avec dexaméthasone + bortézomib ou dexaméthasone + lénalidomide.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de myélome multiple réfractaire qui ont rechuté après un traitement par daratumumab en association avec dexaméthasone + bortézomib ou dexaméthasone + lénalidomide ;
  • patients capables d’exprimer leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des contre-indications cliniques à l’administration de daratumumab ;
  • les patients présentant une affection néoplasique non hématologique coexistante ;
  • patients < 18 ans ;
  • patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP-CT au 18F-FDG pour prédire la réponse au traitement et prédire le pronostic chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Délai: 1 an
Tomographie par émission de positons - Tomodensitométrie (TEP-CT) utilisant du fluor-18 fluorodésoxyglucose pour évaluer la réponse précoce après 6 mois de traitement par daratumumab chez 10 patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DaRMy PET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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