Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til 18F-FDG PET-CT for å vurdere og forutsi respons på Daratumumab og for prognose med multippelt myelom

6. desember 2023 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) ved bruk av fluor-18 fluorodeoksyglukose er et funksjonelt bildediagnostisk verktøy som er mye brukt i flere neoplastiske tilstander, ved første stadie, for gjenoppretting ved mistenkt sykdomstilfall og for å vurdere responsen på behandlingen. De fleste pasienter med multippelt myelom (MM) viser en høy glykolytisk aktivitetsrate og er derfor FOG-ivrige, spesielt ved tilbakefall av sykdommen. Den uvurderlige verdien av 18F-FOG PET-CT i den terapeutiske vurderingen for flere behandlingsopplegg, inkludert aSCT, har blitt fremhevet av flere studier: spesielt forekomsten av negativ PET-CT etter en dobbel aSCT hos MM-pasienter med klinisk fullstendig respons eller svært god partiell respons korrelerer positivt med gunstig PFS og total overlevelse (OS). likeledes utgjør persistens av ivrig 18F-FDG sykdom hos MM-pasienter som oppnår en klinisk fullstendig respons en dårlig prognostisk faktor. Hovedformålet med denne prospektive, observerende, ikke-farmakologiske, multisentriske studien er å evaluere rollen til 18F-FDG PET-CT for å vurdere tidlig respons etter 6 måneders behandling med daratumumab hos pasienter med tilbakefall/refraktær. MM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med refraktært myelomatose som fikk tilbakefall etter behandling med daratumumab i kombinasjon med deksametason + bortezomib eller deksametason + lenalidomid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med refraktært myelomatose som fikk tilbakefall etter behandling med daratumumab i kombinasjon med deksametason + bortezomib eller deksametason + lenalidomid;
  • pasienter som er i stand til å uttrykke informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kliniske kontraindikasjoner for administrering av daratumumab;
  • pasienter med sameksisterende ikke-hematologisk neoplastisk tilstand;
  • pasienter < 18 år;
  • pasienter som ikke er i stand til å uttrykke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET-CT for å forutsi respons på behandling og for å forutsi prognose hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.
Tidsramme: 1 år
Positron Emission Tomography - Computertomografi (PET-CT) ved bruk av fluor-18 fluorodeoksyglukose for å vurdere tidlig respons etter 6 måneders behandling med daratumumab hos 10 pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DaRMy PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere