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Papel de la PET-CT con 18F-FDG para evaluar y predecir la respuesta a daratumumab y para el pronóstico del mieloma múltiple

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
La tomografía por emisión de positrones: la tomografía computarizada (PET-CT) que utiliza flúor-18 fluorodesoxiglucosa es una herramienta de diagnóstico por imágenes funcional que se usa ampliamente en varias afecciones neoplásicas, en la estadificación inicial, para la reestadificación en caso de sospecha de recaída de la enfermedad y para evaluar la respuesta al tratamiento. La mayoría de los pacientes con mieloma múltiple (MM) exhiben una alta tasa de actividad glucolítica y, por lo tanto, son ávidos de FOG, especialmente en la recaída de la enfermedad. Varios estudios han destacado el valor inestimable de la PET-CT con 18F-FOG en la evaluación terapéutica de varios esquemas de tratamiento, incluido el aSCT: en particular, la aparición de PET-CT negativo después de un doble aSCT en pacientes con MM con respuesta clínica completa o una respuesta parcial muy buena se correlaciona positivamente con una SSP y una supervivencia general (SG) favorables. Asimismo, la persistencia de la enfermedad ávida por 18F-FDG en pacientes con MM que logran una respuesta clínica completa constituye un factor de mal pronóstico. El objetivo principal de este estudio prospectivo, observacional, no farmacológico y multicéntrico es evaluar el papel de la PET-CT con 18F-FDG para evaluar la respuesta temprana después de 6 meses de tratamiento con daratumumab en pacientes con enfermedad recidivante/refractaria. MM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italia
      • Milano, Italia, Italia
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con mieloma múltiple refractario que recayeron después del tratamiento con daratumumab en combinación con dexametasona + bortezomib o dexametasona + lenalidomida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con mieloma múltiple refractario que recayeron después del tratamiento con daratumumab en combinación con dexametasona + bortezomib o dexametasona + lenalidomida;
  • pacientes capaces de expresar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones clínicas para la administración de daratumumab;
  • pacientes con patología neoplásica no hematológica coexistente;
  • pacientes < 18 años;
  • Pacientes incapaces de expresar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET-CT con 18F-FDG para predecir la respuesta al tratamiento y el pronóstico en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Periodo de tiempo: 1 año
Tomografía por emisión de positrones: tomografía computarizada (PET-CT) que utiliza flúor-18 fluorodesoxiglucosa para evaluar la respuesta temprana después de 6 meses de tratamiento con daratumumab en 10 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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