- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06170151
Papel de la PET-CT con 18F-FDG para evaluar y predecir la respuesta a daratumumab y para el pronóstico del mieloma múltiple
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
La tomografía por emisión de positrones: la tomografía computarizada (PET-CT) que utiliza flúor-18 fluorodesoxiglucosa es una herramienta de diagnóstico por imágenes funcional que se usa ampliamente en varias afecciones neoplásicas, en la estadificación inicial, para la reestadificación en caso de sospecha de recaída de la enfermedad y para evaluar la respuesta al tratamiento.
La mayoría de los pacientes con mieloma múltiple (MM) exhiben una alta tasa de actividad glucolítica y, por lo tanto, son ávidos de FOG, especialmente en la recaída de la enfermedad.
Varios estudios han destacado el valor inestimable de la PET-CT con 18F-FOG en la evaluación terapéutica de varios esquemas de tratamiento, incluido el aSCT: en particular, la aparición de PET-CT negativo después de un doble aSCT en pacientes con MM con respuesta clínica completa o una respuesta parcial muy buena se correlaciona positivamente con una SSP y una supervivencia general (SG) favorables.
Asimismo, la persistencia de la enfermedad ávida por 18F-FDG en pacientes con MM que logran una respuesta clínica completa constituye un factor de mal pronóstico.
El objetivo principal de este estudio prospectivo, observacional, no farmacológico y multicéntrico es evaluar el papel de la PET-CT con 18F-FDG para evaluar la respuesta temprana después de 6 meses de tratamiento con daratumumab en pacientes con enfermedad recidivante/refractaria.
MM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Milano, Italia, Italia
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con mieloma múltiple refractario que recayeron después del tratamiento con daratumumab en combinación con dexametasona + bortezomib o dexametasona + lenalidomida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con mieloma múltiple refractario que recayeron después del tratamiento con daratumumab en combinación con dexametasona + bortezomib o dexametasona + lenalidomida;
- pacientes capaces de expresar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones clínicas para la administración de daratumumab;
- pacientes con patología neoplásica no hematológica coexistente;
- pacientes < 18 años;
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PET-CT con 18F-FDG para predecir la respuesta al tratamiento y el pronóstico en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tomografía por emisión de positrones: tomografía computarizada (PET-CT) que utiliza flúor-18 fluorodesoxiglucosa para evaluar la respuesta temprana después de 6 meses de tratamiento con daratumumab en 10 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- DaRMy PET
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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