- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170151
Rol van 18F-FDG PET-CT voor het beoordelen en voorspellen van de respons op Daratumumab en voor de prognose bij multipel myeloom
6 december 2023 bijgewerkt door: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) met behulp van fluor-18-fluordeoxyglucose is een diagnostisch hulpmiddel voor functionele beeldvorming dat op grote schaal wordt gebruikt bij verschillende neoplastische aandoeningen, bij de initiële stadiëring, voor herstadiëring bij vermoedelijke terugval van de ziekte en voor het beoordelen van de respons op de behandeling.
De meeste patiënten met multipel myeloom (MM) vertonen een hoge glycolytische activiteit en daarom zijn ze fan van FOG, vooral bij terugval van de ziekte.
De onschatbare waarde van 18F-FOG PET-CT bij de therapeutische beoordeling van verschillende behandelschema’s, waaronder aSCT, is door verschillende onderzoeken benadrukt: met name het optreden van negatieve PET-CT na een dubbele aSCT bij MM-patiënten met een klinische volledige respons of zeer goede gedeeltelijke respons correleert positief met gunstige PFS en algehele overleving (OS).
Evenzo vormt het voortduren van de 18F-FDG-fanatieke ziekte bij MM-patiënten die een klinische volledige respons bereiken een slechte prognostische factor.
Het primaire doel van dit prospectieve, observationele, niet-farmacologische, multicentrische onderzoek is het evalueren van de rol van 18F-FDG PET-CT voor het beoordelen van de vroege respons na 6 maanden behandeling met daratumumab bij patiënten met recidiverende/refractaire ziekten.
MM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italië
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met refractair multipel myeloom die recidiveerden na behandeling met daratumumab in combinatie met dexamethason + bortezomib of dexamethason + lenalidomide.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met refractair multipel myeloom die recidiveerden na behandeling met daratumumab in combinatie met dexamethason + bortezomib of dexamethason + lenalidomide;
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met klinische contra-indicaties voor de toediening van daratumumab;
- patiënten met een naast elkaar bestaande niet-hematologische neoplastische aandoening;
- patiënten < 18 jaar;
- patiënten die niet in staat zijn hun geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
18F-FDG PET-CT voor het voorspellen van de respons op de behandeling en voor het voorspellen van de prognose bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) waarbij gebruik wordt gemaakt van fluor-18-fluordeoxyglucose om de vroege respons te beoordelen na 6 maanden behandeling met daratumumab bij 10 patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- DaRMy PET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Diagnostische nauwkeurigheid
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidVAP - Ventilator Geassocieerde LongontstekingVerenigde Staten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Cedars-Sinai Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationVoltooidHartinfarct | Veroudering | AfasieDuitsland