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Ruolo della PET-CT 18F-FDG nella valutazione e nella previsione della risposta a daratumumab e nella prognosi del mieloma multiplo

6 dicembre 2023 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
La tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT) che utilizza fluoro-18 fluorodeossiglucosio è uno strumento diagnostico per immagini funzionale ampiamente utilizzato in diverse condizioni neoplastiche, nella stadiazione iniziale, per la ristadiazione in sospetta recidiva di malattia e per valutare la risposta al trattamento. La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo (MM) presenta un tasso di attività glicolitica elevato e pertanto sono avidi di FOG, soprattutto durante la recidiva della malattia. L’inestimabile valore della PET-CT con 18F-FOG nella valutazione terapeutica di diversi schemi di trattamento, compreso l’aSCT, è stato evidenziato da diversi studi: in particolare, il verificarsi di PET-CT negativa dopo un doppio aSCT in pazienti con MM con risposta clinica completa o una risposta parziale molto buona è correlata positivamente con una PFS e una sopravvivenza globale (OS) favorevoli. allo stesso modo, la persistenza della malattia avida di 18F-FDG nei pazienti con MM che ottengono una risposta clinica completa costituisce un fattore prognostico sfavorevole. L'obiettivo primario di questo studio prospettico, osservazionale, non farmacologico, multicentrico è valutare il ruolo della PET-CT con 18F-FDG per valutare la risposta precoce dopo 6 mesi di trattamento con daratumumab in pazienti con .recidivante/refrattario. MM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con mieloma multiplo refrattario che hanno avuto una recidiva dopo terapia con daratumumab in associazione con desametasone + bortezomib o desametasone + lenalidomide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con mieloma multiplo refrattario che hanno avuto recidiva dopo terapia con daratumumab in associazione con desametasone + bortezomib o desametasone + lenalidomide;
  • pazienti in grado di esprimere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni cliniche alla somministrazione di daratumumab;
  • pazienti con coesistente condizione neoplastica non ematologica;
  • pazienti < 18 anni;
  • pazienti incapaci di esprimere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-FDG PET-CT per predire la risposta al trattamento e predire la prognosi nei pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 1 anno
Tomografia a emissione di positroni - Tomografia computerizzata (PET-CT) utilizzando fluoro-18 fluorodeossiglucosio per valutare la risposta precoce dopo 6 mesi di trattamento con daratumumab in 10 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DaRMy PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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