- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06170151
Papel do 18F-FDG PET-CT para avaliação e previsão da resposta ao daratumumabe e para prognóstico com mieloma múltiplo
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
A tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada (PET-CT) com flúor-18 fluorodesoxiglicose é uma ferramenta funcional de diagnóstico por imagem amplamente utilizada em diversas condições neoplásicas, no estadiamento inicial, para reestadiamento em suspeita de recidiva da doença e para avaliar a resposta ao tratamento.
A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo (MM) apresenta uma alta taxa de atividade glicolítica e, portanto, são ávidos por FOG, especialmente na recidiva da doença.
O valor inestimável do 18F-FOG PET-CT na avaliação terapêutica para vários esquemas de tratamento, incluindo o aSCT, tem sido destacado por vários estudos: particularmente, a ocorrência de PET-CT negativo após um duplo aSCT em pacientes com MM com resposta clínica completa ou uma resposta parcial muito boa correlaciona-se positivamente com PFS favorável e sobrevida global (SG).
da mesma forma, a persistência da doença ávida por 18F-FDG em pacientes com MM que alcançam uma resposta clínica completa constitui um fator de mau prognóstico.
O objetivo principal deste estudo prospectivo, observacional, não farmacológico e multicêntrico é avaliar o papel do 18F-FDG PET-CT para avaliar a resposta precoce após 6 meses de tratamento com daratumumabe em pacientes com recidiva/refratária.
MILÍMETROS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italia
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Milano, Italia, Itália
- IRCCS San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com mieloma múltiplo refratário que recidivaram após terapia com daratumumabe em combinação com dexametasona + bortezomibe ou dexametasona + lenalidomida.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mieloma múltiplo refratário que recidivaram após terapia com daratumumabe em combinação com dexametasona + bortezomibe ou dexametasona + lenalidomida;
- pacientes capazes de expressar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicações clínicas à administração de daratumumabe;
- pacientes com condição neoplásica não hematológica coexistente;
- pacientes< 18 anos;
- pacientes incapazes de expressar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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18F-FDG PET-CT para prever a resposta ao tratamento e prever o prognóstico em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Prazo: 1 ano
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Tomografia por emissão de pósitrons - Tomografia computadorizada (PET-CT) usando flúor-18 fluorodesoxiglicose para avaliar a resposta precoce após 6 meses de tratamento com daratumumabe em 10 pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- DaRMy PET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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