Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af 18F-FDG PET-CT til vurdering og forudsigelse af respons på Daratumumab og for prognose med myelomatose

6. december 2023 opdateret af: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) ved hjælp af fluor-18 fluorodeoxyglucose er et funktionelt billeddiagnostisk værktøj, som bruges i vid udstrækning ved adskillige neoplastiske tilstande, ved indledende stadie, til genoptagelse ved mistanke om sygdomstilbagefald og til vurdering af respons på behandling. De fleste patienter med myelomatose (MM) udviser en høj glykolytisk aktivitetsrate, og de er derfor FOG-ivrige, især ved sygdomstilbagefaldet. Den uvurderlige værdi af 18F-FOG PET-CT i den terapeutiske vurdering for flere behandlingsordninger, herunder aSCT, er blevet fremhævet af adskillige undersøgelser: især forekomsten af ​​negativ PET-CT efter en dobbelt aSCT hos MM-patienter med klinisk fuldstændig respons eller meget god delvis respons korrelerer positivt med gunstig PFS og samlet overlevelse (OS). Ligeledes udgør persistens af ivrig 18F-FDG sygdom hos MM-patienter, der opnår et klinisk fuldstændigt respons, en dårlig prognostisk faktor. Det primære formål med denne prospektive, observationelle, ikke-farmakologiske, multicentriske undersøgelse er at evaluere rollen af ​​18F-FDG PET-CT til at vurdere tidlig respons efter 6 måneders behandling med daratumumab hos patienter med .relapsed/refraktær MM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med refraktær myelomatose, som fik recidiv efter behandling med daratumumab i kombination med dexamethason + bortezomib eller dexamethason + lenalidomid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med refraktær myelomatose, som fik tilbagefald efter behandling med daratumumab i kombination med dexamethason + bortezomib eller dexamethason + lenalidomid;
  • patienter, der er i stand til at udtrykke informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kliniske kontraindikationer til administration af daratumumab;
  • patienter med sameksisterende ikke-hæmatologisk neoplastisk tilstand;
  • patienter < 18 år;
  • patienter, der ikke er i stand til at udtrykke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET-CT til at forudsige respons på behandling og til at forudsige prognose hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 1 år
Positron Emission Tomography - Computertomografi (PET-CT) ved hjælp af fluor-18 fluorodeoxyglucose til at vurdere tidlig respons efter 6 måneders behandling med daratumumab hos 10 patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DaRMy PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk nøjagtighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner