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Rolle der 18F-FDG-PET-CT zur Beurteilung und Vorhersage des Ansprechens auf Daratumumab und für die Prognose bei multiplem Myelom

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie (PET-CT) unter Verwendung von Fluor-18-Fluordesoxyglucose ist ein funktionelles bildgebendes Diagnoseinstrument, das häufig bei verschiedenen neoplastischen Erkrankungen, im Anfangsstadium, für das Restaging bei Verdacht auf einen Krankheitsrückfall und zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung eingesetzt wird. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom (MM) weisen eine hohe glykolytische Aktivitätsrate auf und sind daher FOG-affin, insbesondere beim Krankheitsrückfall. Der unschätzbare Wert der 18F-FOG-PET-CT bei der therapeutischen Beurteilung verschiedener Behandlungsschemata, einschließlich aSCT, wurde in mehreren Studien hervorgehoben: Insbesondere das Auftreten eines negativen PET-CT nach einer doppelten aSCT bei MM-Patienten mit klinischem Komplettansprechen oder Ein sehr gutes partielles Ansprechen korreliert positiv mit einem günstigen PFS und Gesamtüberleben (OS). Ebenso stellt das Fortbestehen der 18F-FDG-Avid-Krankheit bei MM-Patienten, bei denen ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht wird, einen schlechten Prognosefaktor dar. Hauptziel dieser prospektiven, beobachtenden, nicht-pharmakologischen, multizentrischen Studie ist die Bewertung der Rolle der 18F-FDG-PET-CT zur Beurteilung des frühen Ansprechens nach 6-monatiger Behandlung mit Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Zustand MM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktärem multiplem Myelom, die nach der Therapie mit Daratumumab in Kombination mit Dexamethason + Bortezomib oder Dexamethason + Lenalidomid einen Rückfall erlitten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem multiplem Myelom, die nach der Therapie mit Daratumumab in Kombination mit Dexamethason + Bortezomib oder Dexamethason + Lenalidomid einen Rückfall erlitten;
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu äußern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Kontraindikationen für die Verabreichung von Daratumumab;
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender nicht-hämatologischer neoplastischer Erkrankung;
  • Patienten < 18 Jahre;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-FDG-PET-CT zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 1 Jahr
Positronenemissionstomographie – Computertomographie (PET-CT) unter Verwendung von Fluor-18-Fluordesoxyglucose zur Beurteilung des frühen Ansprechens nach 6-monatiger Behandlung mit Daratumumab bei 10 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DaRMy PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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