Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib en perfusion vs HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib pour le CHC avancé

FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib en perfusion versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib pour le carcinome hépatocellulaire du stade BCLC C : un essai multicentrique randomisé de phase III

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée de phase III portant sur FOLFOX intraveineux de première intention plus Camrelizumab et apatinib versus HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab et apatinib pour le carcinome hépatocellulaire de stade BCLC C.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé ;
  2. 18-75 ans, homme ou femme ;
  3. Score ECOG PS 0-2 ;
  4. Classement de la fonction hépatique de Child-Pough : grade A ou B
  5. Le diagnostic clinique est conforme au carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) et la lésion est conforme au stade C BCLC.
  6. N'a reçu aucun autre type de médicament de première intention tel que le sorafénib
  7. Selon la norme RECIST 1.1, les patients présentent au moins une lésion mesurable (diamètre long de l'examen CT/IRM ≥ 10 mm ou diamètre court de l'examen CT/IRM ≥ 15 mm pour les lésions ganglionnaires, et la lésion n'a pas reçu de radiothérapie, de congélation ou d'autres traitements locaux) ;
  8. Survie attendue ≥ 12 semaines ;
  9. Le fonctionnement des organes vitaux répond aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de tout composant sanguin et facteur de croissance cellulaire dans les 14 jours) : Routine sanguine : Nombre de globules blancs ≥3,0×10^9/L Nombre de plaquettes ≥70×10^9/ L Hémoglobine ≥80g/L (sans transfusion sanguine) ; Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Niveaux d'AST ou d'ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)
  10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant et dans les six mois suivant la fin du traitement ; Les patientes dont les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant l'inclusion à l'étude et qui ne doivent pas être -allaitantes, et les hommes doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.
  11. Les sujets ont une bonne observance et coopèrent avec le suivi.
  12. Les sujets infectés par le VHB ou le VHC doivent recevoir un traitement antivirus sans interfron.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu des médicaments immunothérapeutiques ou de l'interféron dans le passé.
  2. Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux, à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie.
  3. Sujets féminins enceintes ou en train d'allaiter.
  4. Patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
  5. Fonction de coagulation anormale (INR>2,0, PT> 16), ont une tendance aux saignements ou reçoivent un traitement par thrombolyse ou anticoagulant, et permettent l'utilisation préventive d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire.
  6. Le patient a souffert d'autres tumeurs malignes en même temps (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ)
  7. Le patient présente une infection active, une fièvre d'origine inconnue dans les 7 jours (CTCAE> 2)
  8. Patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
  9. Avec des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques mal contrôlées.

Selon le jugement de l'investigateur, les patients présentant des facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale), doivent être traités ensemble. anomalies biologiques graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX infusionnel
MFOLFOX7 en perfusion plus camrélizumab et apatinib

Leucovorine 200 mg/m2 administrée IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours Oxaliplatine 85 mg/m2 IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours Fluorouracile 5-FU en perfusion continue : 400 mg/m2 à J1 puis 2400 mg/m2 pendant 46 h de chaque 21 jours cycle de jour.

Camrélizumab 200 mg en perfusion à J1 tous les 21 jours Apatinib 250 mg, po, qd tous les 21 jours

Comparateur actif: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus camrélizumab et apatinib

Perfusion de 2 h d'oxaliplatine à 85 mg/m2, administration de 2 à 3 h de leucovorine à 400 mg/m2 et administration de 46 h de fluorouracile à 2 500 mg/m2.

camrélizumab (200 mg par voie intraveineuse, commençant 7 jours après le premier cycle HAIC et répété tous les 21 jours) et apatinib (250 mg par jour, pris par voie orale, commençant 7 jours après le cycle HAIC initial) Camrelizumab 200 mg en perfusion à J1 tous les 21 jours Apatinib 250 mg, po, qd tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: jusqu'à environ 3 ans
taux de réponse objectif basé sur RECISTv1.1
jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mORR
Délai: jusqu'à environ 3 ans
taux de réponse objectif basé sur mRECIST
jusqu'à environ 3 ans
DOR
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) à la fin du traitement, sur la base des critères mRECIST. Les patients ont été évalués une fois tous les 3 cycles pendant le 1er au 6ème cycle de traitement et une fois tous les 3 mois pendant la phase de traitement séquentielle.
jusqu'à environ 3 ans
RCD
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de patients dont les tumeurs rétrécissent ou se stabilisent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) et stables (SD). Les patients ont été évalués une fois tous les 3 cycles pendant le 1er au 6ème cycle de traitement et une fois tous les 3 mois pendant la phase de traitement séquentielle.
jusqu'à environ 3 ans
1 an-PFSR
Délai: 1 an
La proportion de patients qui n'ont pas développé de progression tumorale entre l'inscription et 1 an de suivi.
1 an
2 ans-OSR
Délai: 2 ans
Proportion de patients ayant survécu depuis le début du recrutement jusqu'aux 2 années complètes de suivi.
2 ans
Système d'exploitation
Délai: jusqu'à environ 5 ans
Le délai entre le début du traitement et le décès du patient
jusqu'à environ 5 ans
PSF
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le délai entre le début du traitement et la première progression de la maladie du patient
jusqu'à environ 3 ans
TRAÉ
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La classification des événements indésirables au cours du traitement était basée sur les critères NCI-CTCAE v5.0.
jusqu'à environ 3 ans
taux de conversion
Délai: jusqu'à environ 3 ans
taux de non résécables convertis en résécables
jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner