- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06172205
FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib en perfusion vs HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib pour le CHC avancé
FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib en perfusion versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab et Apatinib pour le carcinome hépatocellulaire du stade BCLC C : un essai multicentrique randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunxiuxiu Xu, MD
- Numéro de téléphone: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Numéro de téléphone: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé ;
- 18-75 ans, homme ou femme ;
- Score ECOG PS 0-2 ;
- Classement de la fonction hépatique de Child-Pough : grade A ou B
- Le diagnostic clinique est conforme au carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) et la lésion est conforme au stade C BCLC.
- N'a reçu aucun autre type de médicament de première intention tel que le sorafénib
- Selon la norme RECIST 1.1, les patients présentent au moins une lésion mesurable (diamètre long de l'examen CT/IRM ≥ 10 mm ou diamètre court de l'examen CT/IRM ≥ 15 mm pour les lésions ganglionnaires, et la lésion n'a pas reçu de radiothérapie, de congélation ou d'autres traitements locaux) ;
- Survie attendue ≥ 12 semaines ;
- Le fonctionnement des organes vitaux répond aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de tout composant sanguin et facteur de croissance cellulaire dans les 14 jours) : Routine sanguine : Nombre de globules blancs ≥3,0×10^9/L Nombre de plaquettes ≥70×10^9/ L Hémoglobine ≥80g/L (sans transfusion sanguine) ; Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Niveaux d'AST ou d'ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant et dans les six mois suivant la fin du traitement ; Les patientes dont les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant l'inclusion à l'étude et qui ne doivent pas être -allaitantes, et les hommes doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.
- Les sujets ont une bonne observance et coopèrent avec le suivi.
- Les sujets infectés par le VHB ou le VHC doivent recevoir un traitement antivirus sans interfron.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des médicaments immunothérapeutiques ou de l'interféron dans le passé.
- Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux, à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie.
- Sujets féminins enceintes ou en train d'allaiter.
- Patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
- Fonction de coagulation anormale (INR>2,0, PT> 16), ont une tendance aux saignements ou reçoivent un traitement par thrombolyse ou anticoagulant, et permettent l'utilisation préventive d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire.
- Le patient a souffert d'autres tumeurs malignes en même temps (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ)
- Le patient présente une infection active, une fièvre d'origine inconnue dans les 7 jours (CTCAE> 2)
- Patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
- Avec des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques mal contrôlées.
Selon le jugement de l'investigateur, les patients présentant des facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale), doivent être traités ensemble. anomalies biologiques graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FOLFOX infusionnel
MFOLFOX7 en perfusion plus camrélizumab et apatinib
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Leucovorine 200 mg/m2 administrée IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours Oxaliplatine 85 mg/m2 IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours Fluorouracile 5-FU en perfusion continue : 400 mg/m2 à J1 puis 2400 mg/m2 pendant 46 h de chaque 21 jours cycle de jour. Camrélizumab 200 mg en perfusion à J1 tous les 21 jours Apatinib 250 mg, po, qd tous les 21 jours |
Comparateur actif: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus camrélizumab et apatinib
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Perfusion de 2 h d'oxaliplatine à 85 mg/m2, administration de 2 à 3 h de leucovorine à 400 mg/m2 et administration de 46 h de fluorouracile à 2 500 mg/m2. camrélizumab (200 mg par voie intraveineuse, commençant 7 jours après le premier cycle HAIC et répété tous les 21 jours) et apatinib (250 mg par jour, pris par voie orale, commençant 7 jours après le cycle HAIC initial) Camrelizumab 200 mg en perfusion à J1 tous les 21 jours Apatinib 250 mg, po, qd tous les 21 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: jusqu'à environ 3 ans
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taux de réponse objectif basé sur RECISTv1.1
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jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mORR
Délai: jusqu'à environ 3 ans
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taux de réponse objectif basé sur mRECIST
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jusqu'à environ 3 ans
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DOR
Délai: jusqu'à environ 3 ans
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Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) à la fin du traitement, sur la base des critères mRECIST.
Les patients ont été évalués une fois tous les 3 cycles pendant le 1er au 6ème cycle de traitement et une fois tous les 3 mois pendant la phase de traitement séquentielle.
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jusqu'à environ 3 ans
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RCD
Délai: jusqu'à environ 3 ans
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Pourcentage de patients dont les tumeurs rétrécissent ou se stabilisent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) et stables (SD).
Les patients ont été évalués une fois tous les 3 cycles pendant le 1er au 6ème cycle de traitement et une fois tous les 3 mois pendant la phase de traitement séquentielle.
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jusqu'à environ 3 ans
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1 an-PFSR
Délai: 1 an
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La proportion de patients qui n'ont pas développé de progression tumorale entre l'inscription et 1 an de suivi.
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1 an
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2 ans-OSR
Délai: 2 ans
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Proportion de patients ayant survécu depuis le début du recrutement jusqu'aux 2 années complètes de suivi.
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2 ans
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Système d'exploitation
Délai: jusqu'à environ 5 ans
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Le délai entre le début du traitement et le décès du patient
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jusqu'à environ 5 ans
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PSF
Délai: jusqu'à environ 3 ans
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Le délai entre le début du traitement et la première progression de la maladie du patient
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jusqu'à environ 3 ans
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TRAÉ
Délai: jusqu'à environ 3 ans
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La classification des événements indésirables au cours du traitement était basée sur les critères NCI-CTCAE v5.0.
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jusqu'à environ 3 ans
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taux de conversion
Délai: jusqu'à environ 3 ans
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taux de non résécables convertis en résécables
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jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-984-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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