Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infusionsbaserad FOLFOX Plus Camrelizumab och Apatinib vs HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab och Apatinib för Advanced HCC

Infusionsbaserad FOLFOX Plus Camrelizumab och Apatinib kontra HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab och Apatinib för hepatocellulärt karcinom av BCLC C-stadiet: En multicenter randomiserad fas III-studie

Detta är en multicenter randomiserad klinisk fas III-studie av första linjens intravenösa FOLFOX plus Camrelizumab och apatinib kontra HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab och apatinib för BCLC C-stadiet hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke;
  2. Ålder 18-75, man eller kvinna;
  3. ECOG PS poäng 0-2;
  4. Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
  5. Den kliniska diagnosen överensstämmer med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och lesionen överensstämmer med BCLC stadium C
  6. Fick inte någon typ av andra förstahandsläkemedel som Sorafenib
  7. Enligt RECIST 1.1-standarden har patienterna minst en mätbar lesion (CT/MRT lång diameter ≥10 mm eller CT/MRT kort diameter ≥15 mm för lymfkörtelskador, och lesionen har inte fått strålbehandling, frysning eller annan lokal behandling) ;
  8. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  9. Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (exklusive användning av någon blodkomponent och celltillväxtfaktor inom 14 dagar): Blodrutin: Antal vita blodkroppar ≥3,0×10^9/L Trombocytantal ≥70×10^9/ L Hemoglobin ≥80g/L (utan blodtransfusion); Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger övre normalvärdet (ULN); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)
  10. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under och inom sex månader efter avslutad medicinering; Patienter med negativa serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan studien inkluderas och som måste vara icke ammande, och män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter slutet av studieperioden.
  11. Ämnen har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.
  12. Försökspersoner med HBV- eller HCV-infektion bör få antivirusbehandling utan interfron.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått immunterapeutiska läkemedel eller interferon.
  2. Allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar, immunterapi eller kemoterapi.
  3. Kvinnliga försökspersoner med graviditet eller matning.
  4. Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
  5. Onormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blödningsbenägenhet eller får trombolys eller antikoagulationsbehandling och tillåter förebyggande användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin
  6. Patienten har drabbats av andra maligna tumörer samtidigt (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
  7. Patienten har aktiv infektion, feber av okänt ursprung inom 7 dagar (CTCAE>2)
  8. Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
  9. Med kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade.

Enligt utredarens bedömning behöver patienterna med faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) behandlas tillsammans, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patienters säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infusion av FOLFOX
InfusionsmFOLFOX7 plus Camrelizumab och apatinib

Leucovorin 200 mg/m2 administrerat IV på dag 1 av en 21 dagars cykel Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21 dagars cykel Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 och sedan 2400 mg/m2 av varje 216 dagscykel.

Camrelizumab 200mg infusion på D1 var 21:e dag Apatinib 250mg,po,qd var 21:e dag

Aktiv komparator: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab och apatinib

2-timmars infusion av oxaliplatin vid 85 mg/m2, en 2-3-timmars administrering av leukovorin vid 400 mg/m2 och en 46-timmars tillförsel av fluorouracil vid 2500 mg/m2.

camrelizumab (200 mg intravenöst, med början 7 dagar efter den första HAIC-cykeln och upprepas var 21:e dag) och apatinib (250 mg dagligen, oralt, med början 7 dagar efter den första HAIC-cykeln) Camrelizumab 200 mg infusion på D1 var 21:e dag Apatinib 250mg,po,qd var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till cirka 3 år
objektiv svarsfrekvens baserad på RECISTv1.1
upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mORR
Tidsram: upp till cirka 3 år
objektiv svarsfrekvens baserad på mRECIST
upp till cirka 3 år
DOR
Tidsram: upp till cirka 3 år
Andel patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i slutet av behandlingen, baserat på mRECIST-kriterier. Patienterna utvärderades en gång var tredje cykel under den första till den sjätte behandlingscykeln och en gång var tredje månad under den sekventiella behandlingsfasen.
upp till cirka 3 år
DCR
Tidsram: upp till cirka 3 år
Andelen patienter vars tumörer krymper eller stabiliseras under en viss tidsperiod, inklusive fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabila (SD) fall. Patienterna utvärderades en gång var tredje cykel under den första till den sjätte behandlingscykeln och en gång var tredje månad under den sekventiella behandlingsfasen.
upp till cirka 3 år
1y-PFSR
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som inte utvecklade tumörprogress från inskrivning till 1 års uppföljning.
1 år
2y-OSR
Tidsram: 2 år
Andel patienter som överlever från början av inskrivningen till hela 2 års uppföljning.
2 år
OS
Tidsram: upp till cirka 5 år
Tiden mellan behandlingsstart och patientens död
upp till cirka 5 år
PFS
Tidsram: upp till cirka 3 år
Tiden från behandlingsstart till första progression av patientens sjukdom
upp till cirka 3 år
TRAE
Tidsram: upp till cirka 3 år
Klassificeringen av biverkningar under behandling baserades på NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
upp till cirka 3 år
omvandlingsfrekvens
Tidsram: upp till cirka 3 år
frekvensen av icke-resekterbara omvandlade till resekterbara
upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på intravenös FOLFOX7 plus Camrelizumab och apatinib

3
Prenumerera