Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusions FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib vs HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib til Advanced HCC

Infusion af FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib til hepatocellulært karcinom af BCLC C-stadie: Et multicenter randomiseret fase III-forsøg

Dette er et multicenter randomiseret fase III klinisk studie af første-line intravenøs FOLFOX plus Camrelizumab og apatinib versus HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab og apatinib til BCLC C stadium hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
  2. Alder 18-75, mand eller kvinde;
  3. ECOG PS score 0-2;
  4. Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
  5. Den kliniske diagnose stemmer overens med primært hepatocellulært karcinom (HCC), og læsionen stemmer overens med BCLC stadium C
  6. Fik ikke nogen form for anden førstelinjemedicin såsom Sorafenib
  7. I henhold til RECIST 1.1-standarden har patienterne mindst én målbar læsion (CT/MRI-scanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MRI-scanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknudelæsioner, og læsionen har ikke modtaget strålebehandling, frysning eller andre lokale behandlinger) ;
  8. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  9. Vitale organers funktion opfylder følgende krav (eksklusive brug af enhver blodkomponent og cellevækstfaktor inden for 14 dage): Blodrutine: Antal hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L Blodpladeantal ≥70×10^9/ L Hæmoglobin ≥80g/L (uden blodtransfusion); Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); AST- eller ALAT-niveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN)
  10. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under og inden for seks måneder efter endt medicin; Patienter med negative serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion, og som skal være ikke -ammende, og mænd bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  11. Forsøgspersoner har god compliance og samarbejder med opfølgningen.
  12. Personer med HBV- eller HCV-infektion bør modtage antivirusbehandling uden interfron.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget immunterapeutiske lægemidler eller interferon.
  2. Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer, immunterapi eller kemoterapi.
  3. Kvindelige forsøgspersoner med graviditet eller fodring.
  4. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
  5. Unormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling og tillader forebyggende brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin
  6. Patienten har lidt af andre ondartede tumorer på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)
  7. Patienten har aktiv infektion, feber af ukendt oprindelse inden for 7 dage (CTCAE>2)
  8. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
  9. Med kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret.

Ifølge efterforskerens vurdering skal patienter med faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forårsage, at undersøgelsen afsluttes midtvejs, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom) behandles sammen, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke patienternes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infusion af FOLFOX
InfusionsmFOLFOX7 plus Camrelizumab og apatinib

Leucovorin 200 mg/m2 indgivet IV på dag 1 i en 21 dages cyklus Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 og derefter 2400 mg/m2 af hver 216 dag cyklus.

Camrelizumab 200mg infusion på D1 for hver 21. dag Apatinib 250mg, po, qd for hver 21. dag

Aktiv komparator: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab og apatinib

2-timers infusion af oxaliplatin ved 85 mg/m2, en 2-3-timers administration af leucovorin ved 400 mg/m2 og en 46-timers levering af fluorouracil ved 2500 mg/m2.

camrelizumab (200 mg intravenøst, begyndende 7 dage efter den første HAIC-cyklus og gentaget hver 21. dag) og apatinib (250 mg dagligt, indtaget oralt, begyndende om 7 dage efter den indledende HAIC-cyklus) Camrelizumab 200 mg infusion på D1 for hver 21. dag Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til cirka 3 år
objektiv svarprocent baseret på RECISTv1.1
op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mORR
Tidsramme: op til cirka 3 år
objektiv svarprocent baseret på mRECIST
op til cirka 3 år
DOR
Tidsramme: op til cirka 3 år
Andel af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved afslutningen af ​​behandlingen, baseret på mRECIST-kriterier. Patienterne blev evalueret en gang hver 3. cyklus under den 1. til 6. behandlingscyklus og en gang hver 3. måned under den sekventielle behandlingsfase.
op til cirka 3 år
DCR
Tidsramme: op til cirka 3 år
Procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller stabiliserer sig i en vis periode, inklusive fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabile (SD) tilfælde. Patienterne blev evalueret en gang hver 3. cyklus under den 1. til 6. behandlingscyklus og en gang hver 3. måned under den sekventielle behandlingsfase.
op til cirka 3 år
1y-PFSR
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, der ikke udviklede tumorprogression fra indskrivning til 1 års opfølgning.
1 år
2y-OSR
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der overlever fra start af indskrivning til hele 2 års opfølgning.
2 år
OS
Tidsramme: op til cirka 5 år
Tiden mellem behandlingsstart og patientens død
op til cirka 5 år
PFS
Tidsramme: op til cirka 3 år
Tiden fra behandlingsstart til første progression af patientens sygdom
op til cirka 3 år
TRAE
Tidsramme: op til cirka 3 år
Klassificeringen af ​​bivirkninger under behandlingen var baseret på NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
op til cirka 3 år
omregningskurs
Tidsramme: op til cirka 3 år
rate af uoperable omdannet til resektable
op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med intravenøs FOLFOX7 plus Camrelizumab og apatinib

3
Abonner