- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06172205
Infusions FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib vs HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib til Advanced HCC
Infusion af FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib til hepatocellulært karcinom af BCLC C-stadie: Et multicenter randomiseret fase III-forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
- Alder 18-75, mand eller kvinde;
- ECOG PS score 0-2;
- Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
- Den kliniske diagnose stemmer overens med primært hepatocellulært karcinom (HCC), og læsionen stemmer overens med BCLC stadium C
- Fik ikke nogen form for anden førstelinjemedicin såsom Sorafenib
- I henhold til RECIST 1.1-standarden har patienterne mindst én målbar læsion (CT/MRI-scanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MRI-scanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknudelæsioner, og læsionen har ikke modtaget strålebehandling, frysning eller andre lokale behandlinger) ;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
- Vitale organers funktion opfylder følgende krav (eksklusive brug af enhver blodkomponent og cellevækstfaktor inden for 14 dage): Blodrutine: Antal hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L Blodpladeantal ≥70×10^9/ L Hæmoglobin ≥80g/L (uden blodtransfusion); Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); AST- eller ALAT-niveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN)
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under og inden for seks måneder efter endt medicin; Patienter med negative serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion, og som skal være ikke -ammende, og mænd bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner har god compliance og samarbejder med opfølgningen.
- Personer med HBV- eller HCV-infektion bør modtage antivirusbehandling uden interfron.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget immunterapeutiske lægemidler eller interferon.
- Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer, immunterapi eller kemoterapi.
- Kvindelige forsøgspersoner med graviditet eller fodring.
- Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
- Unormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling og tillader forebyggende brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin
- Patienten har lidt af andre ondartede tumorer på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)
- Patienten har aktiv infektion, feber af ukendt oprindelse inden for 7 dage (CTCAE>2)
- Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
- Med kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
Ifølge efterforskerens vurdering skal patienter med faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forårsage, at undersøgelsen afsluttes midtvejs, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom) behandles sammen, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke patienternes sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Infusion af FOLFOX
InfusionsmFOLFOX7 plus Camrelizumab og apatinib
|
Leucovorin 200 mg/m2 indgivet IV på dag 1 i en 21 dages cyklus Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 og derefter 2400 mg/m2 af hver 216 dag cyklus. Camrelizumab 200mg infusion på D1 for hver 21. dag Apatinib 250mg, po, qd for hver 21. dag |
Aktiv komparator: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab og apatinib
|
2-timers infusion af oxaliplatin ved 85 mg/m2, en 2-3-timers administration af leucovorin ved 400 mg/m2 og en 46-timers levering af fluorouracil ved 2500 mg/m2. camrelizumab (200 mg intravenøst, begyndende 7 dage efter den første HAIC-cyklus og gentaget hver 21. dag) og apatinib (250 mg dagligt, indtaget oralt, begyndende om 7 dage efter den indledende HAIC-cyklus) Camrelizumab 200 mg infusion på D1 for hver 21. dag Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
objektiv svarprocent baseret på RECISTv1.1
|
op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mORR
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
objektiv svarprocent baseret på mRECIST
|
op til cirka 3 år
|
DOR
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Andel af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved afslutningen af behandlingen, baseret på mRECIST-kriterier.
Patienterne blev evalueret en gang hver 3. cyklus under den 1. til 6. behandlingscyklus og en gang hver 3. måned under den sekventielle behandlingsfase.
|
op til cirka 3 år
|
DCR
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Procentdelen af patienter, hvis tumorer skrumper eller stabiliserer sig i en vis periode, inklusive fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabile (SD) tilfælde.
Patienterne blev evalueret en gang hver 3. cyklus under den 1. til 6. behandlingscyklus og en gang hver 3. måned under den sekventielle behandlingsfase.
|
op til cirka 3 år
|
1y-PFSR
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der ikke udviklede tumorprogression fra indskrivning til 1 års opfølgning.
|
1 år
|
2y-OSR
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der overlever fra start af indskrivning til hele 2 års opfølgning.
|
2 år
|
OS
Tidsramme: op til cirka 5 år
|
Tiden mellem behandlingsstart og patientens død
|
op til cirka 5 år
|
PFS
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til første progression af patientens sygdom
|
op til cirka 3 år
|
TRAE
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Klassificeringen af bivirkninger under behandlingen var baseret på NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
|
op til cirka 3 år
|
omregningskurs
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
rate af uoperable omdannet til resektable
|
op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-984-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med intravenøs FOLFOX7 plus Camrelizumab og apatinib
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringGestationel trofoblastisk neoplasiKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Kemoterapi effekt | Immunterapi | Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Molekylær målrettet terapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetCholangiocarcinom | Hepatobiliær neoplasma | Galdevejskræft | BiomarkørKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringSmåcellet lungekarcinomKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereUkendtHepatocellulært karcinom | LevertransplantationKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangdong...Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer | Mikrosatellit-ustabilitet højKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinomKina