Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusionele FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib voor geavanceerde HCC

Infusioneel FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib voor hepatocellulair carcinoom in BCLC C-stadium: een multicenter gerandomiseerde fase III-studie

Dit is een multicenter gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek naar eerstelijns intraveneus FOLFOX plus Camrelizumab en apatinib versus HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab en apatinib voor hepatocellulair carcinoom in het BCLC C-stadium.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 18-75, man of vrouw;
  3. ECOG PS-score 0-2;
  4. Beoordeling van de leverfunctie van Child-Pugh: Graad A of B
  5. De klinische diagnose komt overeen met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en de laesie komt overeen met BCLC-stadium C
  6. Heeft geen enkel ander eerstelijnsgeneesmiddel gekregen, zoals Sorafenib
  7. Volgens de RECIST 1.1-standaard hebben patiënten ten minste één meetbare laesie (CT/MRI-scan lange diameter ≥10 mm of CT/MRI-scan korte diameter ≥15 mm voor lymfeklierlaesies, en de laesie heeft geen radiotherapie, bevriezing of andere lokale behandelingen ondergaan) ;
  8. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  9. De functie van vitale organen voldoet aan de volgende vereisten (exclusief het gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren binnen 14 dagen): Bloedroutine: Aantal witte bloedcellen ≥3,0×10^9/L Aantal bloedplaatjes ≥70×10^9/ L Hemoglobine ≥80g/L (zonder bloedtransfusie); Lever- en nierfunctie: serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); AST- of ALT-niveaus ≤ 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens en binnen zes maanden na het einde van de medicatie. Patiënten met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en die niet - vrouwen die borstvoeding geven, en mannen moeten ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.
  11. Proefpersonen hebben een goede naleving en werken mee aan de opvolging.
  12. Personen met een HBV- of HCV-infectie moeten een antivirusbehandeling krijgen zonder interfron.

Uitsluitingscriteria:

  1. In het verleden immunotherapeutische geneesmiddelen of interferon hebben gekregen.
  2. Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen, immunotherapie of chemotherapie.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of voeding krijgen.
  4. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
  5. Abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s), een neiging tot bloeden hebben of een trombolyse- of antistollingstherapie ondergaan, en preventief gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht toestaan
  6. De patiënt heeft tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren geleden (behalve genezen huidbasaalcelcarcinoom en baarmoederhalscarcinoom in situ)
  7. De patiënt heeft een actieve infectie, koorts van onbekende oorsprong binnen 7 dagen (CTCAE>2)
  8. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
  9. Met klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.

Volgens het oordeel van de onderzoeker moeten de patiënten met factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals alcoholisme, drugsmisbruik en andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen), samen worden behandeld. ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van patiënten beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusionele FOLFOX
Infusioneel mFOLFOX7 plus Camrelizumab en apatinib

Leucovorine 200 mg/m2 IV toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Fluorouracil 5-FU continue infusie: 400 mg/m2 op D1 en vervolgens 2400 mg/m2 gedurende 46 uur van elke 21 dagen dag cyclus.

Camrelizumab 200 mg infusie op D1 gedurende elke 21 dagen Apatinib 250 mg, po, eenmaal per dag gedurende elke 21 dagen

Actieve vergelijker: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab en apatinib

2 uur durende infusie van oxaliplatine van 85 mg/m2, een 2-3 uur durende toediening van leucovorine van 400 mg/m2, en een 46 uur durende toediening van fluorouracil van 2500 mg/m2.

camrelizumab (200 mg intraveneus, beginnend binnen 7 dagen na de eerste HAIC-cyclus en elke 21 dagen herhaald) en apatinib (250 mg per dag, oraal ingenomen, beginnend binnen 7 dagen na de initiële HAIC-cyclus) Camrelizumab 200 mg infusie op D1 gedurende elke 21 dagen Apatinib 250 mg/po/qd voor elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
objectief responspercentage gebaseerd op RECISTv1.1
tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mORR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
objectief responspercentage op basis van mRECIST
tot ongeveer 3 jaar
DOR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
Percentage patiënten dat aan het einde van de behandeling een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte, op basis van mRECIST-criteria. Patiënten werden eens per 3 cycli geëvalueerd tijdens de eerste tot en met de 6e behandelingscyclus en eens per 3 maanden tijdens de daaropvolgende behandelingsfase.
tot ongeveer 3 jaar
DCR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
Het percentage patiënten bij wie de tumoren gedurende een bepaalde periode krimpen of stabiliseren, inclusief gevallen van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele gevallen (SD). Patiënten werden eens per 3 cycli geëvalueerd tijdens de eerste tot en met de 6e behandelingscyclus en eens per 3 maanden tijdens de daaropvolgende behandelingsfase.
tot ongeveer 3 jaar
1y-PFSR
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat geen tumorprogressie ontwikkelde vanaf inschrijving tot 1 jaar follow-up.
1 jaar
2 jaar-OSR
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat overleeft vanaf het begin van de inschrijving tot de volledige twee jaar follow-up.
2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot ongeveer 5 jaar
De tijd tussen het begin van de behandeling en het overlijden van de patiënt
tot ongeveer 5 jaar
PFS
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste progressie van de ziekte van de patiënt
tot ongeveer 3 jaar
TRAE
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
De classificatie van bijwerkingen tijdens de behandeling was gebaseerd op de NCI-CTCAE v5.0-criteria.
tot ongeveer 3 jaar
conversiepercentage
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
percentage niet-reseceerbaar omgezet in reseceerbaar
tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op intraveneus FOLFOX7 plus Camrelizumab en apatinib

3
Abonneren