- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06172205
Infusionele FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib voor geavanceerde HCC
Infusioneel FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab en Apatinib voor hepatocellulair carcinoom in BCLC C-stadium: een multicenter gerandomiseerde fase III-studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefoonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefoonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-75, man of vrouw;
- ECOG PS-score 0-2;
- Beoordeling van de leverfunctie van Child-Pugh: Graad A of B
- De klinische diagnose komt overeen met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en de laesie komt overeen met BCLC-stadium C
- Heeft geen enkel ander eerstelijnsgeneesmiddel gekregen, zoals Sorafenib
- Volgens de RECIST 1.1-standaard hebben patiënten ten minste één meetbare laesie (CT/MRI-scan lange diameter ≥10 mm of CT/MRI-scan korte diameter ≥15 mm voor lymfeklierlaesies, en de laesie heeft geen radiotherapie, bevriezing of andere lokale behandelingen ondergaan) ;
- Verwachte overleving ≥ 12 weken;
- De functie van vitale organen voldoet aan de volgende vereisten (exclusief het gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren binnen 14 dagen): Bloedroutine: Aantal witte bloedcellen ≥3,0×10^9/L Aantal bloedplaatjes ≥70×10^9/ L Hemoglobine ≥80g/L (zonder bloedtransfusie); Lever- en nierfunctie: serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); AST- of ALT-niveaus ≤ 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens en binnen zes maanden na het einde van de medicatie. Patiënten met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en die niet - vrouwen die borstvoeding geven, en mannen moeten ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen hebben een goede naleving en werken mee aan de opvolging.
- Personen met een HBV- of HCV-infectie moeten een antivirusbehandeling krijgen zonder interfron.
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden immunotherapeutische geneesmiddelen of interferon hebben gekregen.
- Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen, immunotherapie of chemotherapie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of voeding krijgen.
- Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
- Abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s), een neiging tot bloeden hebben of een trombolyse- of antistollingstherapie ondergaan, en preventief gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht toestaan
- De patiënt heeft tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren geleden (behalve genezen huidbasaalcelcarcinoom en baarmoederhalscarcinoom in situ)
- De patiënt heeft een actieve infectie, koorts van onbekende oorsprong binnen 7 dagen (CTCAE>2)
- Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
- Met klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
Volgens het oordeel van de onderzoeker moeten de patiënten met factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals alcoholisme, drugsmisbruik en andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen), samen worden behandeld. ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van patiënten beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Infusionele FOLFOX
Infusioneel mFOLFOX7 plus Camrelizumab en apatinib
|
Leucovorine 200 mg/m2 IV toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Fluorouracil 5-FU continue infusie: 400 mg/m2 op D1 en vervolgens 2400 mg/m2 gedurende 46 uur van elke 21 dagen dag cyclus. Camrelizumab 200 mg infusie op D1 gedurende elke 21 dagen Apatinib 250 mg, po, eenmaal per dag gedurende elke 21 dagen |
Actieve vergelijker: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab en apatinib
|
2 uur durende infusie van oxaliplatine van 85 mg/m2, een 2-3 uur durende toediening van leucovorine van 400 mg/m2, en een 46 uur durende toediening van fluorouracil van 2500 mg/m2. camrelizumab (200 mg intraveneus, beginnend binnen 7 dagen na de eerste HAIC-cyclus en elke 21 dagen herhaald) en apatinib (250 mg per dag, oraal ingenomen, beginnend binnen 7 dagen na de initiële HAIC-cyclus) Camrelizumab 200 mg infusie op D1 gedurende elke 21 dagen Apatinib 250 mg/po/qd voor elke 21 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
objectief responspercentage gebaseerd op RECISTv1.1
|
tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mORR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
objectief responspercentage op basis van mRECIST
|
tot ongeveer 3 jaar
|
DOR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Percentage patiënten dat aan het einde van de behandeling een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte, op basis van mRECIST-criteria.
Patiënten werden eens per 3 cycli geëvalueerd tijdens de eerste tot en met de 6e behandelingscyclus en eens per 3 maanden tijdens de daaropvolgende behandelingsfase.
|
tot ongeveer 3 jaar
|
DCR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie de tumoren gedurende een bepaalde periode krimpen of stabiliseren, inclusief gevallen van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele gevallen (SD).
Patiënten werden eens per 3 cycli geëvalueerd tijdens de eerste tot en met de 6e behandelingscyclus en eens per 3 maanden tijdens de daaropvolgende behandelingsfase.
|
tot ongeveer 3 jaar
|
1y-PFSR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat geen tumorprogressie ontwikkelde vanaf inschrijving tot 1 jaar follow-up.
|
1 jaar
|
2 jaar-OSR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat overleeft vanaf het begin van de inschrijving tot de volledige twee jaar follow-up.
|
2 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot ongeveer 5 jaar
|
De tijd tussen het begin van de behandeling en het overlijden van de patiënt
|
tot ongeveer 5 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste progressie van de ziekte van de patiënt
|
tot ongeveer 3 jaar
|
TRAE
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
De classificatie van bijwerkingen tijdens de behandeling was gebaseerd op de NCI-CTCAE v5.0-criteria.
|
tot ongeveer 3 jaar
|
conversiepercentage
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
percentage niet-reseceerbaar omgezet in reseceerbaar
|
tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Proteïnekinaseremmers
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-984-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken
Klinische onderzoeken op intraveneus FOLFOX7 plus Camrelizumab en apatinib
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingGestationele trofoblastische neoplasieChina
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendNasofarynxcarcinoom | Chemotherapie-effect | Immunotherapie | Recidiverend nasofarynxcarcinoom | Gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom | Moleculair gerichte therapieChina
-
Henan Cancer HospitalWervingKleincellig longcarcinoomChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidCholangiocarcinoom | Hepatobiliair neoplasma | Galwegkanker | BiomarkerChina
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... en andere medewerkersOnbekendHepatocellulair carcinoom | LevertransplantatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangdong Provincial...Actief, niet wervendColorectale kanker | Microsatelliet instabiliteit hoogChina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGemetastaseerde galwegkanker | Lokaal geavanceerde galwegkankerChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingInoperabel hepatocellulair carcinoomChina