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输注 FOLFOX 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比 HAIC-FOLFOX 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗晚期 HCC

输注 FOLFOX 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼与 HAIC-FOLFOX 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗 BCLC C 期肝细胞癌:多中心随机 III 期试验

这是一项针对一线静脉注射 FOLFOX 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼与 HAIC-FOLFOX 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗 BCLC C 期肝细胞癌的多中心随机 III 期临床研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书;
  2. 年龄18-75岁,男女不限;
  3. ECOG PS 评分 0-2;
  4. Child-pugh 肝功能分级:A 级或 B 级
  5. 临床诊断符合原发性肝细胞癌(HCC)且病变符合BCLC C期
  6. 未接受任何类型的其他一线药物,例如索拉非尼
  7. 根据RECIST 1.1标准,患者至少有1个可测量病灶(淋巴结病灶CT/MRI扫描长径≥10mm或CT/MRI扫描短径≥15mm,且病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗) ;
  8. 预期生存≥12周;
  9. 重要器官功能满足以下要求(不包括14天内使用任何血液成分和细胞生长因子): 血常规:白细胞计数≥3.0×10^9/L 血小板计数≥70×10^9/L L 血红蛋白≥80g/L(未输血);肝肾功能:血清肌酐(SCr)≤正常值上限(ULN)1.5倍;总胆红素(TBIL)≤正常值上限(ULN)的1.5倍; AST 或 ALT 水平≤正常值上限 (ULN) 的 3 倍
  10. 育龄妇女应同意在用药期间和用药结束后六个月内使用避孕药具(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);纳入研究前 7 天内血清或尿液妊娠检测呈阴性且必须非女性的患者-哺乳期和男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内使用避孕药具。
  11. 受试者依从性良好,配合随访。
  12. 患有 HBV 或 HCV 感染的受试者应接受不含干扰素的抗病毒治疗。

排除标准:

  1. 过去接受过免疫治疗药物或干扰素。
  2. 对其他单克隆抗体、免疫治疗或化疗有严重过敏反应。
  3. 怀孕或正在哺乳的女性受试者。
  4. 先天性或后天性免疫缺陷的患者。
  5. 凝血功能异常(INR>2.0, PT>16s),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗,允许预防性使用小剂量阿司匹林和低分子肝素
  6. 患者同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
  7. 患者有活动性感染,7天内不明原因发热(CTCAE>2)
  8. 先天性或后天性免疫缺陷的患者。
  9. 具有未得到很好控制的临床症状或心脏疾病。

根据研究者的判断,患有可能影响研究结果或导致研究中途终止因素的患者,如酗酒、吸毒、其他严重疾病(包括精神疾病)需要一起治疗,严重的实验室异常,伴有家庭或社会因素,会影响患者的安全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:输注 FOLFOX
输注 mFOLFOX7 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼

亚叶酸 200mg/m2,21 天周期的第 1 天静脉注射 奥沙利铂 85 mg/m2,21 天周期的第 1 天静脉注射 氟尿嘧啶 5-FU 连续输注:第 1 天 400mg/m2,然后每 21 天 46 小时 2400mg/m2日循环。

卡瑞利珠单抗 200mg,第 1 天输注,每 21 天 阿帕替尼 250mg,po,qd,每 21 天

有源比较器:海克-FOFOX
HAIC-FOLFOX 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼

奥沙利铂 85 mg/m2 2 小时输注,亚叶酸 400 mg/m2 2-3 小时给药,氟尿嘧啶 2500 mg/m2 46 小时给药。

卡瑞利珠单抗(200 mg 静脉注射,第一个 HAIC 周期后 7 天开始,每 21 天重复一次)和阿帕替尼(每天 250 mg,口服,在初始 HAIC 周期后 7 天开始) 卡瑞利珠单抗 200 mg 在第 1 天输注,每 21 天阿帕替尼 250mg,po,qd 每 21 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间:最长约3年
基于 RECISTv1.1 的客观缓解率
最长约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均ORR
大体时间:最长约3年
基于 mRECIST 的客观缓解率
最长约3年
多尔
大体时间:最长约3年
根据 mRECIST 标准,在治疗结束时达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。 在第 1 至第 6 个治疗周期中每 3 个周期对患者进行一次评估,在序贯治疗阶段每 3 个月对患者进行一次评估。
最长约3年
直流电阻
大体时间:最长约3年
肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者百分比,包括完全缓解(CR)、部分缓解(PR)和稳定(SD)病例。 在第 1 至第 6 个治疗周期中每 3 个周期对患者进行一次评估,在序贯治疗阶段每 3 个月对患者进行一次评估。
最长约3年
1y-PFSR
大体时间:1年
从入组到随访 1 年未发生肿瘤进展的患者比例。
1年
2y-OSR
大体时间:2年
从入组开始到整两年的随访期间存活的患者比例。
2年
操作系统
大体时间:最长约5年
治疗开始到患者死亡之间的时间
最长约5年
无进展生存期
大体时间:最长约3年
从开始治疗到患者疾病首次进展的时间
最长约3年
TRAE
大体时间:最长约3年
治疗期间不良事件的分类基于 NCI-CTCAE v5.0 标准。
最长约3年
兑换率
大体时间:最长约3年
不可切除转化为可切除的比率
最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (估计的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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静脉注射 FOLFOX7 加卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的临床试验

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