- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172205
Infusionslösung FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib vs. HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib bei fortgeschrittenem HCC
Infusionslösung FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib im Vergleich zu HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib bei hepatozellulärem Karzinom im BCLC-C-Stadium: Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-Mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-Mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Alter 18–75, männlich oder weiblich;
- ECOG PS-Score 0-2;
- Einstufung der Leberfunktion nach Child-Pugh: Grad A oder B
- Die klinische Diagnose entspricht dem primären hepatozellulären Karzinom (HCC) und die Läsion entspricht dem BCLC-Stadium C
- Habe keinerlei andere Erstlinienmedikamente wie Sorafenib erhalten
- Gemäß RECIST 1.1-Standard haben Patienten mindestens eine messbare Läsion (CT/MRT-Scan mit langem Durchmesser ≥ 10 mm oder CT/MRT-Scan mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm für Lymphknotenläsionen, und die Läsion wurde keiner Strahlentherapie, Einfrieren oder anderen lokalen Behandlungen unterzogen). ;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (ausgenommen die Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): Blutroutine: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L Thrombozytenzahl ≥70×10^9/ L-Hämoglobin ≥80 g/L (ohne Bluttransfusion); Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- oder ALT-Werte ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (wie Intrauterinpessaren, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während und innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Medikation zustimmen; -stillende Männer sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel zu verwenden.
- Die Probanden haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.
- Personen mit einer HBV- oder HCV-Infektion sollten eine Antivirenbehandlung ohne Interfron erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit immuntherapeutische Medikamente oder Interferon erhalten.
- Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper, Immuntherapie oder Chemotherapie.
- Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder beim Füttern.
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
- Abnormale Gerinnungsfunktion (INR>2,0, PT>16s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten und die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin gestatten
- Der Patient litt gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren (außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
- Der Patient hat eine aktive Infektion, Fieber unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen (CTCAE>2)
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
- Bei klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen Patienten mit Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch und andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), gemeinsam behandelt werden. schwere Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aufguss FOLFOX
Infusionslösung mFOLFOX7 plus Camrelizumab und Apatinib
|
Leucovorin 200 mg/m2 intravenös verabreicht an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus Oxaliplatin 85 mg/m2 IV an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus Fluorouracil 5-FU Dauerinfusion: 400 mg/m2 am Tag 1 und dann 2400 mg/m2 für 46 Stunden von jedem 21 Tageszyklus. Camrelizumab 200 mg Infusion an Tag 1 alle 21 Tage. Apatinib 250 mg p.o. alle 21 Tage |
Aktiver Komparator: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab und Apatinib
|
2-stündige Infusion von Oxaliplatin mit 85 mg/m2, eine 2-3-stündige Verabreichung von Leucovorin mit 400 mg/m2 und eine 46-stündige Verabreichung von Fluorouracil mit 2500 mg/m2. Camrelizumab (200 mg intravenös, beginnend 7 Tage nach dem ersten HAIC-Zyklus und alle 21 Tage wiederholt) und Apatinib (250 mg täglich, oral eingenommen, beginnend 7 Tage nach dem ersten HAIC-Zyklus) Camrelizumab 200 mg Infusion am Tag 1 alle 21 Tage Apatinib 250 mg p.o. alle 21 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote basierend auf RECISTv1.1
|
bis ca. 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mORR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
|
objektive Rücklaufquote basierend auf mRECIST
|
bis ca. 3 Jahre
|
DOR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
|
Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, basierend auf den mRECIST-Kriterien.
Die Patienten wurden während des 1. bis 6. Behandlungszyklus einmal alle 3 Zyklen und während der sequentiellen Behandlungsphase alle 3 Monate untersucht.
|
bis ca. 3 Jahre
|
DCR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore für einen bestimmten Zeitraum schrumpfen oder sich stabilisieren, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler (SD) Fälle.
Die Patienten wurden während des 1. bis 6. Behandlungszyklus einmal alle 3 Zyklen und während der sequentiellen Behandlungsphase alle 3 Monate untersucht.
|
bis ca. 3 Jahre
|
1 Jahr-PFSR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten, bei denen von der Aufnahme bis zum 1-Jahres-Follow-up keine Tumorprogression auftrat.
|
1 Jahr
|
2J-OSR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die vom Beginn der Aufnahme bis zum gesamten 2-Jahres-Follow-up überlebten.
|
2 Jahre
|
Betriebssystem
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
|
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Tod des Patienten
|
bis ca. 5 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung des Patienten
|
bis ca. 3 Jahre
|
TRAE
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
|
Die Klassifizierung unerwünschter Ereignisse während der Behandlung basierte auf den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien.
|
bis ca. 3 Jahre
|
Wechselkurs
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
|
Rate von nicht resezierbaren in resezierbare umgewandelt
|
bis ca. 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Karzinom
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Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-984-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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