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Infusionslösung FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib vs. HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib bei fortgeschrittenem HCC

Infusionslösung FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib im Vergleich zu HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab und Apatinib bei hepatozellulärem Karzinom im BCLC-C-Stadium: Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur intravenösen Erstlinientherapie mit FOLFOX plus Camrelizumab und Apatinib im Vergleich zu HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab und Apatinib bei hepatozellulärem Karzinom im BCLC-C-Stadium.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Alter 18–75, männlich oder weiblich;
  3. ECOG PS-Score 0-2;
  4. Einstufung der Leberfunktion nach Child-Pugh: Grad A oder B
  5. Die klinische Diagnose entspricht dem primären hepatozellulären Karzinom (HCC) und die Läsion entspricht dem BCLC-Stadium C
  6. Habe keinerlei andere Erstlinienmedikamente wie Sorafenib erhalten
  7. Gemäß RECIST 1.1-Standard haben Patienten mindestens eine messbare Läsion (CT/MRT-Scan mit langem Durchmesser ≥ 10 mm oder CT/MRT-Scan mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm für Lymphknotenläsionen, und die Läsion wurde keiner Strahlentherapie, Einfrieren oder anderen lokalen Behandlungen unterzogen). ;
  8. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  9. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (ausgenommen die Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): Blutroutine: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L Thrombozytenzahl ≥70×10^9/ L-Hämoglobin ≥80 g/L (ohne Bluttransfusion); Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- oder ALT-Werte ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (wie Intrauterinpessaren, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während und innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Medikation zustimmen; -stillende Männer sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel zu verwenden.
  11. Die Probanden haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.
  12. Personen mit einer HBV- oder HCV-Infektion sollten eine Antivirenbehandlung ohne Interfron erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben in der Vergangenheit immuntherapeutische Medikamente oder Interferon erhalten.
  2. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper, Immuntherapie oder Chemotherapie.
  3. Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder beim Füttern.
  4. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  5. Abnormale Gerinnungsfunktion (INR>2,0, PT>16s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten und die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin gestatten
  6. Der Patient litt gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren (außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
  7. Der Patient hat eine aktive Infektion, Fieber unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen (CTCAE>2)
  8. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  9. Bei klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.

Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen Patienten mit Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch und andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), gemeinsam behandelt werden. schwere Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufguss FOLFOX
Infusionslösung mFOLFOX7 plus Camrelizumab und Apatinib

Leucovorin 200 mg/m2 intravenös verabreicht an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus Oxaliplatin 85 mg/m2 IV an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus Fluorouracil 5-FU Dauerinfusion: 400 mg/m2 am Tag 1 und dann 2400 mg/m2 für 46 Stunden von jedem 21 Tageszyklus.

Camrelizumab 200 mg Infusion an Tag 1 alle 21 Tage. Apatinib 250 mg p.o. alle 21 Tage

Aktiver Komparator: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab und Apatinib

2-stündige Infusion von Oxaliplatin mit 85 mg/m2, eine 2-3-stündige Verabreichung von Leucovorin mit 400 mg/m2 und eine 46-stündige Verabreichung von Fluorouracil mit 2500 mg/m2.

Camrelizumab (200 mg intravenös, beginnend 7 Tage nach dem ersten HAIC-Zyklus und alle 21 Tage wiederholt) und Apatinib (250 mg täglich, oral eingenommen, beginnend 7 Tage nach dem ersten HAIC-Zyklus) Camrelizumab 200 mg Infusion am Tag 1 alle 21 Tage Apatinib 250 mg p.o. alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote basierend auf RECISTv1.1
bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mORR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
objektive Rücklaufquote basierend auf mRECIST
bis ca. 3 Jahre
DOR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, basierend auf den mRECIST-Kriterien. Die Patienten wurden während des 1. bis 6. Behandlungszyklus einmal alle 3 Zyklen und während der sequentiellen Behandlungsphase alle 3 Monate untersucht.
bis ca. 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore für einen bestimmten Zeitraum schrumpfen oder sich stabilisieren, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler (SD) Fälle. Die Patienten wurden während des 1. bis 6. Behandlungszyklus einmal alle 3 Zyklen und während der sequentiellen Behandlungsphase alle 3 Monate untersucht.
bis ca. 3 Jahre
1 Jahr-PFSR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, bei denen von der Aufnahme bis zum 1-Jahres-Follow-up keine Tumorprogression auftrat.
1 Jahr
2J-OSR
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die vom Beginn der Aufnahme bis zum gesamten 2-Jahres-Follow-up überlebten.
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Tod des Patienten
bis ca. 5 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung des Patienten
bis ca. 3 Jahre
TRAE
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Die Klassifizierung unerwünschter Ereignisse während der Behandlung basierte auf den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien.
bis ca. 3 Jahre
Wechselkurs
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Rate von nicht resezierbaren in resezierbare umgewandelt
bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intravenöses FOLFOX7 plus Camrelizumab und Apatinib

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