Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjonsbasert FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib vs HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib for Advanced HCC

Infusjonsbasert FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib for hepatocellulært karsinom av BCLC C-stadium: En multisenter randomisert fase III-forsøk

Dette er en multisenter randomisert fase III klinisk studie av førstelinje intravenøs FOLFOX pluss Camrelizumab og apatinib versus HAIC-FOLFOX pluss Camrelizumab og apatinib for BCLC C stadium hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;
  2. Alder 18-75, mann eller kvinne;
  3. ECOG PS-score 0-2;
  4. Child-pugh leverfunksjonsgradering: Grad A eller B
  5. Den kliniske diagnosen samsvarer med primært hepatocellulært karsinom (HCC) og lesjonen samsvarer med BCLC stadium C
  6. Fikk ikke noen form for andre førstelinjemedikamenter som Sorafenib
  7. I henhold til RECIST 1.1-standarden har pasienter minst én målbar lesjon (CT/MR-skanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MRI-skanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknutelesjoner, og lesjonen har ikke mottatt strålebehandling, frysing eller annen lokal behandling) ;
  8. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  9. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av noen blodkomponent og cellevekstfaktor innen 14 dager): Blodrutine: Antall hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L Blodplateantall ≥70×10^9/ L Hemoglobin ≥80g/L (uten blodoverføring); Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN)
  10. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under og innen seks måneder etter avsluttet medisinering; Pasienter med negative serum- eller uringraviditetstester innen 7 dager før studieinkludering og som må være ikke -ammende, og menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.
  11. Fagene har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.
  12. Personer med HBV- eller HCV-infeksjon bør få antivirusbehandling uten interfron.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt immunterapeutiske legemidler eller interferon tidligere.
  2. Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer, immunterapi eller kjemoterapi.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet eller mating.
  4. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  5. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, og tillater forebyggende bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin
  6. Pasienten har lidd av andre ondartede svulster samtidig (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ)
  7. Pasienten har aktiv infeksjon, feber av ukjent opprinnelse innen 7 dager (CTCAE>2)
  8. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  9. Med kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert.

I følge etterforskerens vurdering må pasientene med faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes midtveis, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) behandles sammen, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infusjonsbasert FOLFOX
Infusjonsbasert mFOLFOX7 pluss Camrelizumab og apatinib

Leucovorin 200 mg/m2 administrert IV på dag 1 av en 21-dagers syklus Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 av en 21-dagers syklus Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusjon: 400 mg/m2 på D1 og deretter 2400 mg/m2 av hver 216-dagers syklus. dags syklus.

Camrelizumab 200mg infusjon på D1 hver 21. dag Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag

Aktiv komparator: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX pluss Camrelizumab og apatinib

2-timers infusjon av oksaliplatin ved 85 mg/m2, en 2-3-timers administrering av leucovorin ved 400 mg/m2, og en 46-timers levering av fluorouracil ved 2500 mg/m2.

camrelizumab (200 mg intravenøst, som starter innen 7 dager etter den første HAIC-syklusen og gjentas hver 21. dag) og apatinib (250 mg daglig, tatt oralt, begynner om 7 dager etter den første HAIC-syklusen) Camrelizumab 200 mg infusjon på D1 for hver 21. dag Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil ca 3 år
objektiv svarprosent basert på RECISTv1.1
opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mORR
Tidsramme: opptil ca 3 år
objektiv svarprosent basert på mRECIST
opptil ca 3 år
DOR
Tidsramme: opptil ca 3 år
Andel pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved slutten av behandlingen, basert på mRECIST-kriterier. Pasientene ble evaluert en gang hver 3. syklus i løpet av 1. til 6. behandlingssyklus og en gang hver 3. måned under den sekvensielle behandlingsfasen.
opptil ca 3 år
DCR
Tidsramme: opptil ca 3 år
Prosentandelen av pasienter hvis svulster krymper eller stabiliserer seg i en viss tidsperiode, inkludert fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabile (SD) tilfeller. Pasientene ble evaluert en gang hver 3. syklus i løpet av 1. til 6. behandlingssyklus og en gang hver 3. måned under den sekvensielle behandlingsfasen.
opptil ca 3 år
1y-PFSR
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som ikke utviklet tumorprogresjon fra innrullering til 1 års oppfølging.
1 år
2y-OSR
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som overlever fra start av innskrivning til hele 2 års oppfølging.
2 år
OS
Tidsramme: opptil ca 5 år
Tiden mellom behandlingsstart og pasientens død
opptil ca 5 år
PFS
Tidsramme: opptil ca 3 år
Tiden fra behandlingsstart til første progresjon av pasientens sykdom
opptil ca 3 år
TRAE
Tidsramme: opptil ca 3 år
Klassifiseringen av bivirkninger under behandling var basert på NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
opptil ca 3 år
konverteringsfrekvens
Tidsramme: opptil ca 3 år
rate av inoperable omdannet til resektable
opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på intravenøs FOLFOX7 pluss Camrelizumab og apatinib

3
Abonnere