- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06172205
Infusjonsbasert FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib vs HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib for Advanced HCC
Infusjonsbasert FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib versus HAIC-FOLFOX Plus Camrelizumab og Apatinib for hepatocellulært karsinom av BCLC C-stadium: En multisenter randomisert fase III-forsøk
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;
- Alder 18-75, mann eller kvinne;
- ECOG PS-score 0-2;
- Child-pugh leverfunksjonsgradering: Grad A eller B
- Den kliniske diagnosen samsvarer med primært hepatocellulært karsinom (HCC) og lesjonen samsvarer med BCLC stadium C
- Fikk ikke noen form for andre førstelinjemedikamenter som Sorafenib
- I henhold til RECIST 1.1-standarden har pasienter minst én målbar lesjon (CT/MR-skanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MRI-skanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknutelesjoner, og lesjonen har ikke mottatt strålebehandling, frysing eller annen lokal behandling) ;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
- Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av noen blodkomponent og cellevekstfaktor innen 14 dager): Blodrutine: Antall hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L Blodplateantall ≥70×10^9/ L Hemoglobin ≥80g/L (uten blodoverføring); Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN)
- Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under og innen seks måneder etter avsluttet medisinering; Pasienter med negative serum- eller uringraviditetstester innen 7 dager før studieinkludering og som må være ikke -ammende, og menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.
- Fagene har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.
- Personer med HBV- eller HCV-infeksjon bør få antivirusbehandling uten interfron.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt immunterapeutiske legemidler eller interferon tidligere.
- Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer, immunterapi eller kjemoterapi.
- Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet eller mating.
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, og tillater forebyggende bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin
- Pasienten har lidd av andre ondartede svulster samtidig (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ)
- Pasienten har aktiv infeksjon, feber av ukjent opprinnelse innen 7 dager (CTCAE>2)
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Med kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert.
I følge etterforskerens vurdering må pasientene med faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes midtveis, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) behandles sammen, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke pasientens sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Infusjonsbasert FOLFOX
Infusjonsbasert mFOLFOX7 pluss Camrelizumab og apatinib
|
Leucovorin 200 mg/m2 administrert IV på dag 1 av en 21-dagers syklus Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 av en 21-dagers syklus Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusjon: 400 mg/m2 på D1 og deretter 2400 mg/m2 av hver 216-dagers syklus. dags syklus. Camrelizumab 200mg infusjon på D1 hver 21. dag Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag |
Aktiv komparator: HAIC-FOLFOX
HAIC-FOLFOX pluss Camrelizumab og apatinib
|
2-timers infusjon av oksaliplatin ved 85 mg/m2, en 2-3-timers administrering av leucovorin ved 400 mg/m2, og en 46-timers levering av fluorouracil ved 2500 mg/m2. camrelizumab (200 mg intravenøst, som starter innen 7 dager etter den første HAIC-syklusen og gjentas hver 21. dag) og apatinib (250 mg daglig, tatt oralt, begynner om 7 dager etter den første HAIC-syklusen) Camrelizumab 200 mg infusjon på D1 for hver 21. dag Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
objektiv svarprosent basert på RECISTv1.1
|
opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mORR
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
objektiv svarprosent basert på mRECIST
|
opptil ca 3 år
|
DOR
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Andel pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved slutten av behandlingen, basert på mRECIST-kriterier.
Pasientene ble evaluert en gang hver 3. syklus i løpet av 1. til 6. behandlingssyklus og en gang hver 3. måned under den sekvensielle behandlingsfasen.
|
opptil ca 3 år
|
DCR
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Prosentandelen av pasienter hvis svulster krymper eller stabiliserer seg i en viss tidsperiode, inkludert fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabile (SD) tilfeller.
Pasientene ble evaluert en gang hver 3. syklus i løpet av 1. til 6. behandlingssyklus og en gang hver 3. måned under den sekvensielle behandlingsfasen.
|
opptil ca 3 år
|
1y-PFSR
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter som ikke utviklet tumorprogresjon fra innrullering til 1 års oppfølging.
|
1 år
|
2y-OSR
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som overlever fra start av innskrivning til hele 2 års oppfølging.
|
2 år
|
OS
Tidsramme: opptil ca 5 år
|
Tiden mellom behandlingsstart og pasientens død
|
opptil ca 5 år
|
PFS
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til første progresjon av pasientens sykdom
|
opptil ca 3 år
|
TRAE
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Klassifiseringen av bivirkninger under behandling var basert på NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
|
opptil ca 3 år
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
rate av inoperable omdannet til resektable
|
opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehemmere
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-984-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på intravenøs FOLFOX7 pluss Camrelizumab og apatinib
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringSmåcellet lungekarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMetastatisk galleveiskreft | Lokalt avansert galleveiskreftKina