Comparaison du lait de vache et de la solution saline hypertonique à 15 % dans le traitement du prolapsus rectal chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérothérapie est la procédure la moins invasive utilisée dans la prise en charge du prolapsus rectal de grade I/II, avec un taux de réussite d'environ 80 %, et généralement considérée comme le premier choix en cas de prolapsus simple et récurrent. Plusieurs agents sclérosants tels que le sérum physiologique hypertonique à 15 %, le phénol à 5 % dans l'huile d'amande et le lait de vache ont été utilisés et rapportés dans la littérature. La présente étude vise à déterminer l'efficacité du lait de vache et d'une solution saline hypertonique à 15 % dans la prise en charge des enfants atteints de prolapsus rectal de grade I/II.
Tous les détails seront inscrits sur le formulaire qui inclura la résolution du prolapsus rectal et quel agent a des effets indésirables comme la récidive, l'incontinence fécale et la sténose anale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants présentant un prolapsus rectal de grade I et II
- Âge <12 ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Prolapsus rectal secondaire à des causes comme la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn
- Antécédents chirurgicaux du plancher pelvien,
- Maladies neurologiques comme les polypes rectaux, le mégacôlon congénital, la maladie de Hirschsprung, le tératome sacro-coccygien, les anomalies du tube neural, le syndrome de la queue de cheval
- Lorsque les parents ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lait de vache
Du lait de vache a été injecté comme agent sclérosant dans un groupe
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Lait de vache
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Comparateur actif: Solution saline hypertonique à 15 %
Solution Saline Hypertonique 15% utilisée comme agent sclérosant dans l'autre moitié.
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Solution saline hypertonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récidive (telle que décrite par les parents lors du suivi)
Délai: 1 an
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Comparaison du lait de vache et de la solution saline hypertonique à 15 % pour le prolapsus rectal
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1 an
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Nombre de participants souffrant d'incontinence fécale (tel que décrit par les parents lors du suivi)
Délai: 1 an
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Comparaison du lait de vache et de la solution saline hypertonique à 15 % pour le prolapsus rectal
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1 an
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Nombre de participants présentant une sténose anale (à l'examen clinique)
Délai: 1 an
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Comparaison du lait de vache et de la solution saline hypertonique à 15 % pour le prolapsus rectal
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShaheedZABMU1234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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