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Vergleich von Kuhmilch und 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von Rektumprolaps bei Kindern

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Um die Ergebnisse von Kuhmilch und hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von Rektumprolaps bei Kindern zu sehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sklerotherapie ist das am wenigsten invasive Verfahren zur Behandlung von Rektumprolaps Grad I/II mit einer Erfolgsquote von etwa 80 % und wird allgemein als erste Wahl bei unkompliziertem und wiederkehrendem Prolaps angesehen. Mehrere sklerosierende Mittel wie 15 %ige hypertone Kochsalzlösung, 5 % Phenol in Mandelöl und Kuhmilch wurden verwendet und in der Literatur beschrieben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Kuhmilch und 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von Kindern mit Rektumprolaps Grad I/II zu bestimmen.

Auf dem Proforma werden alle Details eingetragen, die auch die Lösung des Rektumprolaps umfassen und welche Wirkstoffe Nebenwirkungen wie Wiederauftreten, Stuhlinkontinenz und Analstenose haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit Rektumprolaps Grad I und II
  • Alter <12 Jahre
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Rektumprolaps als Folge von Ursachen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe am Beckenboden,
  • Neurologische Erkrankungen wie Rektumpolypen, angeborenes Megakolon, Hirschsprung-Krankheit, Sacrococcygeal-Teratom, Neuralrohrdefekte, Cauda-equina-Syndrom
  • Wenn Eltern nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kuhmilch
Einer Gruppe wurde Kuhmilch als sklerosierendes Mittel injiziert
Sonstiges: Kuhmilch
Kuhmilch
Aktiver Komparator: 15 % hypertone Kochsalzlösung
In der anderen Hälfte wird hypertone Kochsalzlösung 15 % als Sklerosierungsmittel verwendet.
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung
Hypertone Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten (wie von den Eltern während der Nachuntersuchung beschrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Kuhmilch mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Rektumprolaps
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Stuhlinkontinenz (wie von den Eltern während der Nachuntersuchung beschrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Kuhmilch mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Rektumprolaps
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Analstenose (bei klinischer Untersuchung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Kuhmilch mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Rektumprolaps
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShaheedZABMU1234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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