Vergleich von Kuhmilch und 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von Rektumprolaps bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sklerotherapie ist das am wenigsten invasive Verfahren zur Behandlung von Rektumprolaps Grad I/II mit einer Erfolgsquote von etwa 80 % und wird allgemein als erste Wahl bei unkompliziertem und wiederkehrendem Prolaps angesehen. Mehrere sklerosierende Mittel wie 15 %ige hypertone Kochsalzlösung, 5 % Phenol in Mandelöl und Kuhmilch wurden verwendet und in der Literatur beschrieben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Kuhmilch und 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von Kindern mit Rektumprolaps Grad I/II zu bestimmen.
Auf dem Proforma werden alle Details eingetragen, die auch die Lösung des Rektumprolaps umfassen und welche Wirkstoffe Nebenwirkungen wie Wiederauftreten, Stuhlinkontinenz und Analstenose haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder mit Rektumprolaps Grad I und II
- Alter <12 Jahre
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Rektumprolaps als Folge von Ursachen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
- Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe am Beckenboden,
- Neurologische Erkrankungen wie Rektumpolypen, angeborenes Megakolon, Hirschsprung-Krankheit, Sacrococcygeal-Teratom, Neuralrohrdefekte, Cauda-equina-Syndrom
- Wenn Eltern nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kuhmilch
Einer Gruppe wurde Kuhmilch als sklerosierendes Mittel injiziert
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Kuhmilch
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Aktiver Komparator: 15 % hypertone Kochsalzlösung
In der anderen Hälfte wird hypertone Kochsalzlösung 15 % als Sklerosierungsmittel verwendet.
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Hypertone Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten (wie von den Eltern während der Nachuntersuchung beschrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich von Kuhmilch mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Rektumprolaps
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Stuhlinkontinenz (wie von den Eltern während der Nachuntersuchung beschrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich von Kuhmilch mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Rektumprolaps
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Analstenose (bei klinischer Untersuchung)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich von Kuhmilch mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Rektumprolaps
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShaheedZABMU1234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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