Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van koemelk en 15% hypertone zoutoplossing bij de behandeling van rectale verzakking bij kinderen

15 december 2023 bijgewerkt door: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Om het resultaat te zien van de resultaten van koemelk en hypertone zoutoplossing bij de behandeling van rectale prolaps bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sclerotherapie is de minst invasieve procedure die wordt gebruikt bij de behandeling van rectumprolaps graad I/II, met een succespercentage van ongeveer 80%, en wordt algemeen beschouwd als de eerste keuze voor ongecompliceerde en recidiverende prolaps. Verschillende scleroserende middelen zoals 15% hypertone zoutoplossing, 5% fenol in amandelolie en koemelk zijn gebruikt en gerapporteerd in de literatuur. Het huidige onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid van koemelk en 15% hypertone zoutoplossing te bepalen bij de behandeling van kinderen met rectale prolaps graad I/II.

Alle details worden op de proforma vermeld, waaronder het oplossen van de rectale prolaps en welk middel nadelige effecten heeft zoals recidief, fecale incontinentie en anale stenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen met rectumprolaps graad I en II
  • Leeftijd <12 jaar
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Rectale verzakking secundair aan oorzaken zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
  • Eerdere chirurgische geschiedenis van de bekkenbodem,
  • Neurologische ziekten zoals rectale poliepen, aangeboren megacolon, ziekte van Hirschsprung, sacrococcygeale teratoom, neurale buisdefecten, cauda-equinasyndroom
  • Wanneer ouders niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koeienmelk
Bij één groep werd Koemelk geïnjecteerd als scleroserend middel
Ander: Koeienmelk
Koeienmelk
Actieve vergelijker: 15% hypertone zoutoplossing
Hypertone zoutoplossing 15% gebruikt als scleroserend middel in de andere helft.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Hypertone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidief (zoals beschreven door de ouders tijdens de follow-up)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van koemelk versus 15% hypertone zoutoplossing voor rectumprolaps
1 jaar
Aantal deelnemers met fecale incontinentie (zoals beschreven door ouders tijdens de follow-up)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van koemelk versus 15% hypertone zoutoplossing voor rectumprolaps
1 jaar
Aantal deelnemers met anale stenose (bij klinisch onderzoek)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van koemelk versus 15% hypertone zoutoplossing voor rectumprolaps
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShaheedZABMU1234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren