Srovnání kravského mléka a 15% hypertonického fyziologického roztoku v léčbě rektálního prolapsu u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skleroterapie je nejméně invazivní procedura používaná při léčbě prolapsu rekta I/II stupně s úspěšností kolem 80 % a obecně považována za první volbu u nekomplikovaných a recidivujících prolapsů. Bylo použito a v literatuře popsáno několik sklerotizujících činidel, jako je 15% hypertonický fyziologický roztok, 5% fenol v mandlovém oleji a kravské mléko. Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost kravského mléka a 15% hypertonického fyziologického roztoku v léčbě dětí s rektálním prolapsem I/II stupně.
Všechny podrobnosti budou uvedeny na proforma, která bude zahrnovat vyřešení rektálního prolapsu a které činidlo má nežádoucí účinky, jako je recidiva, fekální inkontinence a anální stenóza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s rektálním prolapsem I. a II. stupně
- Věk <12 let
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Rektální prolaps sekundární k příčinám, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba
- Minulá chirurgická anamnéza na pánevním dnu,
- Neurologická onemocnění jako rektální polypy, kongenitální megakolon, Hirschsprungova choroba, sacrococcygeal teratom, defekty neurální trubice, syndrom cauda equina
- Kde rodiče nejsou ochotni se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kravské mléko
V jedné skupině bylo jako sklerotizační činidlo aplikováno kravské mléko
|
Kravské mléko
|
|
Aktivní komparátor: 15% hypertonický fyziologický roztok
Hypertonický fyziologický roztok 15% použitý jako sklerotizační činidlo v druhé polovině.
|
Hypertonický fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva (jak je popsáno rodiči během sledování)
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání kravského mléka a 15% hypertonického fyziologického roztoku pro rektální prolaps
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s fekální inkontinencí (jak popsali rodiče během sledování)
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání kravského mléka a 15% hypertonického fyziologického roztoku pro rektální prolaps
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s anální stenózou (při klinickém vyšetření)
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání kravského mléka a 15% hypertonického fyziologického roztoku pro rektální prolaps
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShaheedZABMU1234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .