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Comparación de leche de vaca y solución salina hipertónica al 15% en el tratamiento del prolapso rectal en niños

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Para ver el resultado de los resultados de la leche de vaca y la solución salina hipertónica en el tratamiento del prolapso rectal en niños

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escleroterapia es el procedimiento menos invasivo utilizado en el tratamiento del prolapso rectal de grado I/II, con una tasa de éxito de alrededor del 80% y generalmente se considera la primera opción para el prolapso recurrente y no complicado. Se han utilizado y reportado en la literatura varios agentes esclerosantes, como solución salina hipertónica al 15%, fenol al 5% en aceite de almendras y leche de vaca. El presente estudio está diseñado para determinar la eficacia de la leche de vaca y la solución salina hipertónica al 15% en el tratamiento de niños con prolapso rectal de grado I/II.

Todos los detalles se ingresarán en el formulario que incluirá la resolución del prolapso rectal y qué agente tiene efectos adversos como recurrencia, incontinencia fecal y estenosis anal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños con prolapso rectal de grado I y II.
  • Edad <12 años
  • Ambos géneros

Criterio de exclusión:

  • Prolapso rectal secundario a causas como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
  • Antecedentes quirúrgicos previos en el suelo pélvico,
  • Enfermedades neurológicas como pólipos rectales, megacolon congénito, enfermedad de Hirschsprung, teratoma sacrococcígeo, defectos del tubo neural, síndrome de cauda equina.
  • Cuando los padres no están dispuestos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Leche de vaca
Se inyectó leche de vaca como agente esclerosante en un grupo
Otro: Leche de vaca
Leche de vaca
Comparador activo: Solución salina hipertónica al 15%
Solución salina hipertónica al 15% utilizada como agente esclerosante en la otra mitad.
Droga: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia (según lo descrito por los padres durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de leche de vaca frente a solución salina hipertónica al 15% para el prolapso rectal
1 año
Número de participantes con incontinencia fecal (según lo descrito por los padres durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de leche de vaca frente a solución salina hipertónica al 15% para el prolapso rectal
1 año
Número de participantes con estenosis anal (en el examen clínico)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de leche de vaca frente a solución salina hipertónica al 15% para el prolapso rectal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShaheedZABMU1234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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