Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af komælk og 15 % hypertonisk saltvand ved behandling af rektal prolaps hos børn

15. december 2023 opdateret af: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
For at se resultatet af resultaterne af komælk og hypertonisk saltvand i behandlingen af ​​rektal prolaps hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skleroterapi er den mindst invasive procedure, der anvendes til behandling af grad I/II rektal prolaps, med en succesrate på omkring 80 %, og generelt betragtet som det første valg ved ukompliceret og tilbagevendende prolaps. Adskillige skleroserende midler såsom 15 % hypertonisk saltvand, 5 % phenol i mandelolie og komælk er blevet brugt og rapporteret i litteraturen. Nærværende undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​komælk og 15 % hypertonisk saltvand til behandling af børn med grad I/II rektal prolaps.

Alle detaljer vil blive indtastet på proformaen, som vil omfatte opløsning af rektal prolaps, og hvilket middel der har bivirkninger som recidiv, fækal inkontinens og anal stenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn med grad I og II rektal prolaps
  • Alder <12 år
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal prolaps sekundært til årsager som colitis ulcerosa og Crohns sygdom
  • Tidligere kirurgisk historie på bækkenbunden,
  • Neurologiske sygdomme som rektale polypper, medfødt megacolon, Hirschsprungs sygdom, sacrococcygealt teratom, neuralrørsdefekter, cauda equina syndrom
  • Hvor forældre ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komælk
Komælk blev injiceret som skleroserende middel i én gruppe
Andet: Komælk
Komælk
Aktiv komparator: 15 % hypertonisk saltvand
Hyperton saltvand 15% brugt som skleroserende middel i anden halvdel.
Medicin: Hypertonisk saltvand
Hypertonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse (som beskrevet af forældre under opfølgning)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af komælk vs 15 % hypertonisk saltvand til rektal prolaps
1 år
Antal deltagere med fækal inkontinens (som beskrevet af forældre under opfølgning)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af komælk vs 15 % hypertonisk saltvand til rektal prolaps
1 år
Antal deltagere med anal stenose (ved klinisk undersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af komælk vs 15 % hypertonisk saltvand til rektal prolaps
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShaheedZABMU1234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner