Jämförelse av komjölk och 15 % hyperton saltlösning vid behandling av rektalt framfall hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skleroterapi är det minst invasiva förfarandet som används vid behandling av grad I/II rektalt framfall, med en framgångsfrekvens på cirka 80 %, och anses allmänt vara förstahandsvalet för okomplicerat och återkommande framfall. Flera skleroserande medel såsom 15 % hypertonisk koksaltlösning, 5 % fenol i mandelolja och komjölk har använts och rapporterats i litteraturen. Den nuvarande studien är utformad för att fastställa effektiviteten av komjölk och 15 % hypertonisk koksaltlösning vid behandling av barn med grad I/II rektalt framfall.
Alla detaljer kommer att anges på proforma som kommer att inkludera upplösning av rektalt framfall och vilket medel som har negativa effekter som återfall, fekal inkontinens och anal stenos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn med grad I och II rektalt framfall
- Ålder <12 år
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Rektal framfall sekundärt till orsaker som ulcerös kolit och Crohns sjukdom
- Tidigare operationshistoria på bäckenbotten,
- Neurologiska sjukdomar som rektala polyper, medfödd megacolon, Hirschsprungs sjukdom, sacrococcygealt teratom, neuralrörsdefekter, cauda equina syndrom
- Där föräldrar inte är villiga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komjölk
Komjölk injicerades som skleroserande medel i en grupp
|
Komjölk
|
|
Aktiv komparator: 15 % hyperton saltlösning
Hyperton saltlösning 15 % används som skleroserande medel i andra hälften.
|
Hyperton saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall (som beskrivs av föräldrarna under uppföljningen)
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av komjölk vs 15 % hypertonisk koksaltlösning för rektalt framfall
|
1 år
|
|
Antal deltagare med fekal inkontinens (som beskrivits av föräldrar under uppföljningen)
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av komjölk vs 15 % hypertonisk koksaltlösning för rektalt framfall
|
1 år
|
|
Antal deltagare med anal stenos (vid klinisk undersökning)
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av komjölk vs 15 % hypertonisk koksaltlösning för rektalt framfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShaheedZABMU1234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .